Zastosowanie automatycznego systemu podawania insuliny w porównaniu z pompą wspomaganą czujnikiem u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) (DREAM5)
Otwarte, 3-ośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 60-godzinnej kontroli w zamkniętej pętli przy użyciu zautomatyzowanego systemu podawania insuliny MD-Logic w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u pacjentów z T1D w domu
Tytuł: Otwarte, trójośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dziennej i nocnej kontroli w pętli zamkniętej przy użyciu automatycznego systemu podawania insuliny MD-Logic w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u pacjentów z cukrzycą typu 1 cukrzyca w domu Wskazanie: cukrzyca typu 1 z zastosowaniem terapii pompą insulinową i ciągłymi czujnikami glukozy Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 60-godzinnej kontroli poziomu glukozy we krwi przy użyciu systemu MD-Logic u osób z cukrzycą typu 1 cukrzyca w domu pacjenta.
Czas trwania badania dla jednego uczestnika wynosi 28-56 dni, a całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy. Uczestnikami badania są pacjenci w wieku ≥ 10 lat do 65 lat z cukrzycą typu 1 stosujący terapię pompą insulinową i ciągłymi czujnikami glukozy .
Wielkość próby n = 45
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Maksymalnie 45 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych do udziału w dwóch sesjach naprzemiennych trwających 60 godzin następujących po sobie dni, z terapią w pętli zamkniętej lub terapią pompą wspomaganą czujnikiem (Minimed ®Paradigm). Kolejność sesji zostanie ustalona losowo. Randomizacja zostanie zablokowana randomizacja (1:1). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa A: 60 godzin pod kontrolą w pętli zamkniętej, a następnie 60 godzin terapii za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem i Grupa B: 60 godzin za pomocą terapii za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem, a następnie 60 godzin pod kontrolą w pętli zamkniętej .
Zapisy na przedmioty odbywać się będą według następującego harmonogramu/kolejnych faz:
Faza 1: 5 osób dorosłych: Po ukończeniu badania przez wszystkich dorosłych osób rozpoczyna się druga faza rekrutacji.
Faza 2: 5 nastolatków w wieku 14-18 lat. Po ukończeniu studiów przez te osoby rozpoczyna się trzeci etap rekrutacji.
Faza 3: zapisanych zostanie 5 dzieci w wieku 10-14 lat.
Rejestracja do fazy 2 i fazy 3 nie rozpocznie się, dopóki wszyscy uczestnicy poprzedniej fazy nie ukończą badania, a bezpieczeństwo i skuteczność systemu nie zostaną przeanalizowane na podstawie wystąpienia (poważnych) zdarzeń niepożądanych (AE) lub jakiejkolwiek innej kwestii istotne dla bezpieczeństwa pacjenta. Jeżeli zaobserwowane zdarzenia niepożądane lub problemy z urządzeniem nie przekraczają wielkości lub ciężkości zagrożeń spodziewanych podczas regularnej terapii cukrzycy, a rekrutacja do kolejnej kategorii wiekowej zostanie uznana za uzasadnioną z medycznego punktu widzenia, rozpocznie się kolejna faza rekrutacji. Awarie zostaną zastąpione, aby uzyskać łącznie 45 ukończonych pacjentów. Średni czas udziału w badaniu dla osób, które ukończyły badanie, szacuje się na około 28-56 dni. Szacunkowy czas trwania całego badania wynosi 6 miesięcy. W badaniu tym zostanie włączonych 45 pacjentów, 15 planuje się zarejestrować w Niemczech.
Badanie będzie składało się z 5 wizyt (3 wizyty kliniczne i 2 wizyty telefoniczne) w następujący sposób:
- Wizyta 1: Badanie przesiewowe, kwalifikowalność, rejestracja oraz szkolenie w zakresie wskazówek dotyczących czujników i cukrzycy. (Dzień - 21)
- Okres docierania
- Wizyta 2: Randomizacja i wizyta przygotowawcza do okresu ambulatoryjnego. (Dzień 0)
- Sesja interwencyjna 1 (te same dni tygodnia co sesja interwencyjna 2)
- Wizyta 3: Wizyta telefoniczna między ramionami. (Dzień 4)
- Okres wymywania
- Wizyta 4: Wizyta telefoniczna przed sesją 2 (dzień 18)
- Sesja interwencyjna 2 (te same dni tygodnia co sesja interwencyjna 1)
- Wizyta 5: Wizyta końcowa. (Dzień 21)
Nie planuje się wizyty kontrolnej ani obserwacji po zakończeniu badania lub po zaprzestaniu udziału w badaniu. W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) planowany jest okres obserwacji do czasu ustąpienia/przywrócenia SAE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 (>1 rok od rozpoznania)
- Insulinowa pompa infuzyjna (CSII) przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci korzystający z systemu ciągłego monitorowania glikemii
- Wiek ≥ 10 lat do 65 lat
- HbA1c przy włączeniu ≥ 7 i <10
- Pacjenci chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania
- Pacjenci mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą
- BMI SDS (wyniki odchylenia standardowego) – poniżej 95 percentyla dla wieku 32 lat
- Pacjenci z opiekunami, którzy są w stanie obsługiwać system komputerowy.
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne (np. niedokrwistość, znaczne upośledzenie funkcji wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie) lub inny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, jak na przykład:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
- U pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z następujących diagnoz w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca, operacja wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe, takie jak kleje, taśmy, igły. Alergia na środek kontrastowy, stosowanie innych aktywnych urządzeń medycznych (takich jak rozrusznik serca, ICD) oraz planowane badania obrazowe (np. MRI).
- Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ciężka hipoglikemia sześć miesięcy przed włączeniem.
- Obecne stosowanie następujących leków: leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramilintide, metformina i analogi GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu-1). Beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy i inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą.
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania.
- Niewystarczający wzrok lub słuch, aby rozpoznać alarmy pompy/czujnika lub wykonać samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi 4 razy dziennie.
Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy
- Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
- Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
- Aktywna gastropareza
- Pacjent cierpi na zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie badawcze
Automatyczny system podawania insuliny MD-Logic, wersja 01.05.02 Urządzenie jest używane nieprzerwanie przez ponad 60 godzin do insulinoterapii |
Badani przejdą 60 godzin w domu pod kontrolą MD-Logic i będą kontynuować swoje zwykłe, rutynowe życie.
Wieczorem pierwszego dnia interwencji pacjenci przełączą się na sterowanie MD-Logic.
Pacjenci zostaną poproszeni o podłączenie czujnika badania i pompy do komputera za pomocą oprogramowania MD-Logic.
Po aktywacji systemu MD-Logic, podstawowe dawkowanie insuliny i bolusy korygujące będą w pełni zautomatyzowane i kontrolowane przez system MD-Logic, z wyjątkiem bolusów posiłkowych.
Pacjenci będą zachęcani do mierzenia stężenia glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 4 razy dziennie, przed każdym posiłkiem i przed snem.
Po trzeciej nocy pacjent wyłączy kontroler pętli zamkniętej, co spowoduje automatyczne zapisanie pliku dziennika.
Pacjent powróci do regularnego leczenia insuliną.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: System MiniMed Paradigm® Veo™
pompa insulinowa wspomagana czujnikiem Urządzenie jest używane nieprzerwanie przez ponad 60 godzin do insulinoterapii |
Badani używają 60 godzin w domu swojej konwencjonalnej pompy insulinowej i kontynuują swoje zwykłe rutynowe życie.
Podczas tej terapii pompa insulinowa pracuje oddzielnie i nie jest kontrolowana przez system MD-Logic.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawidłowy poziom glukozy
Ramy czasowe: 60 godzin
|
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10 mmol/l)
|
60 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 60 godzin
|
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
60 godzin
|
|
podwyższony poziom glukozy
Ramy czasowe: 60 godzin
|
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 180 mg/dl (10 mmol/l)
|
60 godzin
|
|
odczyty czujnika glukozy
Ramy czasowe: 90 godzin
|
Średnia i odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy
|
90 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .