Uso di un sistema di somministrazione automatica di insulina rispetto alla pompa con sensore aumentato nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) (DREAM5)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con diabete di tipo 1 (> 1 anno dalla diagnosi)
2. Terapia con pompa per infusione di insulina (CSII) per almeno 3 mesi
3. Pazienti che utilizzano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
4. Età ≥ 10 anni fino a 65 anni
5. HbA1c all'inclusione ≥ 7 e <10
6. Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio
7. I pazienti vivono con almeno un'altra persona adulta
8. BMI SDS (punteggi di deviazione standard) - al di sotto del 95° percentile per l'età32
9. Pazienti con operatori sanitari in grado di gestire un sistema basato su computer.

Criteri di esclusione:

1. Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica) o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente come i seguenti esempi:

   • Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
   • Il soggetto ha avuto una delle seguenti diagnosi entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia, intervento chirurgico coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, ipertensione incontrollata, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica Nota: Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
2. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
3. Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova come adesivi, nastri, aghi. Allergia al mezzo di contrasto, uso di altri dispositivi medici attivi (come pacemaker, ICD) ed esami di imaging programmati (come la risonanza magnetica).
4. Eventuali malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente
5. Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese.
6. Grave ipoglicemia sei mesi prima dell'arruolamento.
7. Uso attuale dei seguenti farmaci: farmaci usati per abbassare la glicemia come Pramilintide, Metformina e analoghi del GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1). Beta-bloccanti, glucocorticoidi e altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
8. Il soggetto sta partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.
9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata.
10. Vista o udito insufficienti per riconoscere gli allarmi della pompa/sensore o per eseguire l'automisurazione della glicemia 4 volte al giorno.

11. Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicazione del diabete mellito

    • Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
    • Il soggetto ha una retinopatia proliferante attiva
    • Gastroparesi attiva
12. Il paziente soffre di un disturbo alimentare