Gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem in vergelijking met een pomp met verbeterde sensor bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) (DREAM5)
Open-label, 3 Center, gerandomiseerde, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van 60 uur closed-loop controle met behulp van het MD-Logic geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te evalueren in vergelijking met sensorgestuurde pomptherapie bij T1D-patiënten thuis
Titel: Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in drie centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dag en nacht closed-loop controle met behulp van het MD-Logic geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem in vergelijking met sensor-augmented pomptherapie bij patiënten met type 1 diabetes thuis Indicatie: Diabetes mellitus type 1 met behulp van een insulinepomptherapie en continue glucosesensoren Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 60 uur bloedglucosecontrole met behulp van het MD-Logic-systeem bij personen met type 1 diabetes bij de patiënt thuis.
De duur van de studiedeelname voor één proefpersoon is 28-56 dagen en de totale duur van de studie is 6 maanden De deelnemers aan de studie zijn patiënten ≥ 10 jaar tot 65 jaar met type 1 diabetes mellitus die insulinepomptherapie en continue glucosesensoren gebruiken .
Steekproefomvang n = 45
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 45 in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan twee cross-oversessies van 60 uur achtereenvolgende dagen, met closed-loop of sensor-augmented pomptherapie (Minimed®Paradigm). De volgorde van de sessies wordt willekeurig toegewezen. De randomisatie wordt geblokkeerd (1:1). Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende groepen: Groep A: 60 uur onder closed-loop-regeling en vervolgens 60 uur sensor-augmented-pomptherapie en groep B: 60 uur met sensor-augmented-pomptherapie en vervolgens 60 uur onder closed-loop-regeling .
Proefpersonen worden ingeschreven volgens het volgende schema/opeenvolgende fasen:
Fase 1: 5 volwassen proefpersonen: Nadat alle volwassen proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, begint de 2e inschrijvingsfase.
Fase 2: 5 adolescenten van 14-18 jaar. Nadat deze vakken de studie hebben afgerond start de 3e inschrijvingsfase.
Fase 3: 5 Kinderen van 10-14 jaar worden ingeschreven.
De inschrijving voor fase 2 en fase 3 zal niet worden gestart voordat alle deelnemers van de vorige fase het onderzoek hebben voltooid en de veiligheid en werkzaamheid van het systeem is geanalyseerd op basis van het optreden van (ernstige) bijwerkingen (AE) of enig ander probleem relevant voor de veiligheid van de patiënt. Als de waargenomen bijwerkingen of problemen met het hulpmiddel de hoeveelheid of ernst van de risico's die tijdens een reguliere diabetesbehandeling worden verwacht, niet overschrijden en de rekrutering van de volgende leeftijdscategorie vanuit medisch oogpunt redelijk wordt geacht, wordt de volgende inschrijvingsfase gestart.Screening Mislukkingen zullen worden vervangen om in totaal 45 voltooide patiënten te krijgen. De gemiddelde duur van studiedeelname voor proefpersonen die de studie voltooien, wordt geschat op ongeveer 28-56 dagen. De geschatte duur van de totale studie is 6 maanden. In deze studie zullen 45 patiënten worden opgenomen, waarvan er 15 gepland zijn om in Duitsland te worden ingeschreven.
De studie zal bestaan uit 5 bezoeken (3 klinische bezoeken en 2 bezoeken zullen telefonisch worden afgelegd), en wel als volgt:
- Bezoek 1: Screening, geschiktheid, inschrijving en training sensor- en diabetesrichtlijnen. (Dag - 21)
- Inloopperiode
- Bezoek 2: Randomisatie- en voorbereidingsbezoek voor de poliklinische periode. (Dag 0)
- Interventiesessie 1 (dezelfde weekdagen als Interventiesessie 2)
- Bezoek 3: Telefonisch bezoek tussen de armen. (Dag 4)
- Was-out periode
- Bezoek 4: telefonisch bezoek vóór sessie 2 (dag 18)
- Interventiesessie 2 (dezelfde weekdagen als Interventiesessie 1)
- Bezoek 5: Laatste bezoek. (Dag 21)
Er is geen vervolgbezoek of observatie gepland na het einde van het onderzoek of nadat een proefpersoon de deelname aan het onderzoek heeft stopgezet. In het geval van een Serious Adverse Event (SAE) wordt een follow-up periode gepland totdat deze SAE is opgelost/hersteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met diabetes type 1 (>1 jaar sinds diagnose)
- Insuline-infusiepomptherapie (CSII) gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten die een continu glucosemonitoringsysteem gebruiken
- Leeftijd ≥ 10 jaar tot 65 jaar
- HbA1c bij opname ≥ 7 en <10
- Patiënten bereid om studie-instructies op te volgen
- Patiënten wonen samen met ten minste één andere volwassen persoon
- BMI SDS (Standard Deviation Scores) - onder het 95e percentiel voor leeftijd32
- Patiënten met zorgverleners die in staat zijn een computergebaseerd systeem te bedienen.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige ziekten die de metabole controle beïnvloeden (bijv. bloedarmoede, significant verminderde leverfunctie, nierfalen, voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie) of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals de volgende voorbeelden:
- Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
- Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende diagnoses gehad: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire hartziekte of congestief hartfalen, coronaire hartchirurgie, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, ongecontroleerde hypertensie, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte Opmerking: Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten zoals kleefstoffen, tapes, naalden. Een allergie voor contrastmiddel, gebruik van andere actieve medische hulpmiddelen (zoals pacemaker, ICD) en geplande beeldvormende onderzoeken (zoals MRI).
- Alle significante ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden, of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 1 maand.
- Ernstige hypoglykemie zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals Pramilintide, Metformine en GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) analogen. Bètablokkers, glucocorticoïden en andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon neemt deel aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur.
- Onvoldoende zicht of gehoor om pomp-/sensoralarmen te herkennen of om 4 keer per dag zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetische voetsyndroom) of een secundaire ziekte of complicatie van diabetes mellitus
- Proefpersoon heeft een onstabiele of snel progressieve nierziekte of wordt gedialyseerd
- Proefpersoon heeft actieve prolifererende retinopathie
- Actieve gastroparese
- Patiënt lijdt aan een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoeksapparaat
MD-Logic-geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem, versie 01.05.02 Het apparaat wordt meer dan 60 uur continu gebruikt voor insulinetherapie |
Proefpersonen ondergaan 60 uur thuis onder controle van MD-Logic en gaan door met hun normale routineleven.
Op de avond van de eerste interventiedag schakelen patiënten over op MD-Logic controle.
Patiënten wordt gevraagd om de onderzoekssensor en -pomp op de computer aan te sluiten met behulp van de MD-Logic-software.
Na activering van het MD-Logic-systeem worden basale insulinedosering en correctiebolussen volledig geautomatiseerd en gecontroleerd door het MD-Logic-systeem, met uitzondering van maaltijdbolussen.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om de capillaire bloedglucose minstens 4 keer per dag te meten, voor elke maaltijd en voor het slapen gaan.
Na de derde nacht zal de patiënt de closed-loop controller "UIT" zetten, hierdoor wordt het logbestand automatisch opgeslagen.
De patiënt keert terug naar zijn normale insulinebehandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: MiniMed Paradigm® Veo™-systeem
sensor augmented insulinepomp Het apparaat wordt meer dan 60 uur continu gebruikt voor insulinetherapie |
De proefpersonen gebruiken thuis 60 uur hun conventionele insulinepomp en gaan door met hun normale dagelijkse leven.
Tijdens deze therapie werkt de insulinepomp apart en wordt niet aangestuurd door het MD-Logic-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
normaal glucosegehalte
Tijdsspanne: 60 uur
|
Percentage glucosesensormetingen binnen 70 tot 180 mg/dl (3,9 tot 10 mmol/l)
|
60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 uur
|
Percentage glucosesensormetingen lager dan 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
60 uur
|
|
verhoogde glucosespiegel
Tijdsspanne: 60 uur
|
Percentage glucosesensormetingen hoger dan 180 mg/dl (10 mmol/l)
|
60 uur
|
|
glucosesensormetingen
Tijdsspanne: 90 uur
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van glucosesensormetingen
|
90 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .