Utilisation d'un système d'administration d'insuline automatisé par rapport à une pompe augmentée par capteur chez des patients atteints de diabète de type 1 (DT1) (DREAM5)
Étude ouverte, 3 centres, randomisée, croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un contrôle en boucle fermée de 60 heures à l'aide du système d'administration automatisé d'insuline MD-Logic par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur chez des patients atteints de DT1 à domicile
Titre : Une étude ouverte, tricentrique, randomisée et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du contrôle en boucle fermée jour et nuit à l'aide du système d'administration automatisé d'insuline MD-Logic par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur chez des patients atteints de type 1 diabète à domicile Indication : diabète sucré de type 1 utilisant une pompe à insuline et des capteurs de glucose continus diabète au domicile du patient.
La durée de participation à l'étude pour un sujet est de 28 à 56 jours et la durée totale de l'étude est de 6 mois Les participants à l'étude sont des patients ≥ 10 ans jusqu'à 65 ans atteints de diabète sucré de type 1 utilisant une thérapie par pompe à insuline et des capteurs de glucose en continu .
Taille de l'échantillon n = 45
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 45 patients éligibles seront inscrits pour participer à deux sessions croisées de 60 heures de jours consécutifs, avec une thérapie par pompe en boucle fermée ou assistée par capteur (Minimed ® Paradigm). La séquence des sessions sera attribuée au hasard. La randomisation sera une randomisation bloquée (1:1). Les patients seront affectés à l'un des groupes suivants : Groupe A : 60 heures sous contrôle en boucle fermée, puis 60 heures de thérapie par pompe assistée par capteur et Groupe B : 60 heures avec thérapie par pompe assistée par capteur, puis 60 heures sous contrôle en boucle fermée .
Les sujets seront inscrits selon le calendrier suivant / phases successives :
Phase 1 : 5 sujets adultes : une fois que tous les sujets adultes ont terminé l'étude, la 2e phase d'inscription commence.
Phase 2 : 5 sujets adolescents âgés de 14 à 18 ans. Une fois que ces sujets ont terminé l'étude, la 3e phase d'inscription commence.
Phase 3 : 5 enfants âgés de 10 à 14 ans seront inscrits.
Le recrutement de la phase 2 et de la phase 3 ne commencera pas avant que tous les participants de la phase précédente aient terminé l'étude et que la sécurité et l'efficacité du système aient été analysées en fonction de la survenue d'événements indésirables (graves) ou de tout autre problème. important pour la sécurité du patient. Si les EI observés ou les problèmes de dispositif ne dépassent pas la quantité ou la gravité des risques attendus lors d'un traitement régulier du diabète et que le recrutement de la prochaine catégorie d'âge est considéré comme raisonnable du point de vue médical, la prochaine phase d'inscription sera lancée. Dépistage Les échecs seront remplacés pour obtenir un total de 45 patients terminés. La durée moyenne de participation à l'étude pour les sujets qui terminent l'étude est estimée à environ 28 à 56 jours. La durée estimée de l'étude totale est de 6 mois. Dans cette étude, 45 patients seront inclus, 15 devraient être recrutés en Allemagne.
L'étude consistera en 5 visites (3 visites cliniques et 2 visites se feront par téléphone) comme suit :
- Visite 1 : Dépistage, éligibilité, inscription et formation sur les directives relatives aux capteurs et au diabète. (Jour - 21)
- Période de rodage
- Visite 2 : Visite de randomisation et de préparation à la période ambulatoire. (Jour 0)
- Séance d'intervention 1 (mêmes jours de la semaine que la séance d'intervention 2)
- Visite 3 : Visite téléphonique entre les bras. (Jour 4)
- Période de lavage
- Visite 4 : Visite téléphonique avant la session 2 (Jour 18)
- Séance d'intervention 2 (mêmes jours de la semaine que la séance d'intervention 1)
- Visite 5 : Visite finale. (Jour 21)
Il n'y a pas de visite de suivi ou d'observation prévue après la fin de l'étude ou après qu'un sujet ait interrompu sa participation à l'étude. En cas d'événement indésirable grave (EIG), une période de suivi jusqu'à ce que cet EIG soit résolu/récupéré est prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de diabète de type 1 (> 1 an depuis le diagnostic)
- Traitement par pompe à perfusion d'insuline (CSII) pendant au moins 3 mois
- Patients utilisant un système de surveillance continue de la glycémie
- Âge ≥ 10 ans jusqu'à 65 ans
- HbA1c à l'inclusion ≥ 7 et < 10
- Patients disposés à suivre les instructions de l'étude
- Les patients vivent avec au moins une autre personne adulte
- IMC SDS (Standard Deviation Scores) - inférieur au 95e centile pour l'âge de 32 ans
- Patients dont les soignants sont capables de faire fonctionner un système informatisé.
Critère d'exclusion:
Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique (par ex. anémie, altération significative de la fonction hépatique, insuffisance rénale, antécédent d'insuffisance surrénalienne) ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient, comme dans les exemples suivants :
- Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine > 1,5 mg/dL)
- Le sujet a eu l'un des diagnostics suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive, chirurgie coronarienne, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique Remarque : Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription
- Participation à toute autre étude interventionnelle
- Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai tels que les adhésifs, les rubans, les aiguilles. Une allergie au produit de contraste, l'utilisation d'autres dispositifs médicaux actifs (tels qu'un stimulateur cardiaque, un DAI) et des examens d'imagerie planifiés (tels qu'une IRM).
- Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient
- Acidocétose diabétique au cours du dernier mois.
- Hypoglycémie sévère six mois avant l'inscription.
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramilintide, la metformine et les analogues du GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1). Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient une contre-indication à la participation à l'étude
- Le sujet participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui pourrait affecter les mesures de glucose ou la gestion du glucose.
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude prévue.
- Vision ou ouïe insuffisante pour reconnaître les alarmes de la pompe/du capteur ou pour effectuer des mesures de la glycémie 4 fois par jour.
Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré
- Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
- Le sujet a une rétinopathie proliférante active
- Gastroparésie active
- Le patient souffre d'un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif expérimental
Système d'administration d'insuline automatisé MD-Logic, version 01.05.02 L'appareil est utilisé en continu pendant 60 heures pour l'insulinothérapie |
Les sujets subiront 60 heures à domicile sous le contrôle de MD-Logic et poursuivront leur vie de routine habituelle.
Le soir du premier jour d'intervention, les patients passeront au contrôle MD-Logic.
Les patients seront invités à connecter le capteur d'étude et la pompe à l'ordinateur à l'aide du logiciel MD-Logic.
Après l'activation du système MD-Logic, le dosage de l'insuline basale et les bolus de correction seront entièrement automatisés et contrôlés par le système MD-Logic, sauf pour les bolus repas.
Les patients seront encouragés à mesurer la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour, avant chaque repas et avant le coucher.
Après la troisième nuit, le patient éteindra le contrôleur en boucle fermée, ce qui enregistrera automatiquement le fichier journal.
Le patient reprendra son traitement habituel à l'insuline.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Système MiniMed Paradigm® Veo™
pompe à insuline augmentée par capteur L'appareil est utilisé en continu pendant 60 heures pour l'insulinothérapie |
Les sujets utilisent 60 heures à domicile leur pompe à insuline conventionnelle et poursuivent leur vie de routine habituelle.
Pendant ce traitement, la pompe à insuline fonctionne séparément et n'est pas contrôlée par le système MD-Logic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie normale
Délai: 60 heures
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose entre 70 et 180 mg/dl (3,9 et 10 mmol/l)
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60 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie
Délai: 60 heures
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose inférieures à 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
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60 heures
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augmentation du taux de glucose
Délai: 60 heures
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose supérieures à 180 mg/dl (10 mmol/l)
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60 heures
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lectures du capteur de glucose
Délai: 90 heures
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Moyenne et écart type des lectures du capteur de glucose
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90 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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