Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití automatického systému pro podávání inzulínu ve srovnání s pumpou se senzorem u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) (DREAM5)

27. února 2018 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Otevřená, 3 středová, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 60hodinového řízení s uzavřenou smyčkou pomocí systému automatického podávání inzulínu MD-Logic ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u pacientů T1D doma

Název: Otevřená, třícentrová, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denní a noční kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí automatického systému podávání inzulínu MD-Logic ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u pacientů s typem 1 diabetes v domácím prostředí Indikace: Diabetes mellitus 1. typu s použitím inzulínové pumpy a pokračováním glukózových senzorů Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 60hodinové kontroly glykémie pomocí systému MD-Logic u jedinců s 1. typem diabetes u pacienta doma.

Délka účasti ve studii u jednoho subjektu je 28–56 dní a celková doba trvání studie je 6 měsíců Účastníky studie jsou pacienti ve věku ≥ 10 let až 65 let s diabetem mellitus 1. typu užívajícím léčbu inzulínovou pumpou a kontinuálními glukózovými senzory .

Velikost vzorku n = 45

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do dvou zkřížených relací po 60 hodinách po sobě jdoucích dnů bude zařazeno až 45 způsobilých pacientů s terapií pumpou s uzavřenou smyčkou nebo senzorem (Minimed ® Paradigm). Pořadí relací bude přiděleno náhodně. Randomizace bude blokována randomizací (1:1). Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících větví: Skupina A: 60 hodin pod kontrolou s uzavřenou smyčkou a poté 60 hodin terapie pumpou s rozšířeným senzorem a skupina B: 60 hodin s použitím terapie pumpou s rozšířeným senzorem a poté 60 hodin pod kontrolou s uzavřenou smyčkou .

Předměty budou zapsány podle následujícího rozvrhu/po sobě jdoucích fází:

Fáze 1: 5 dospělých subjektů: Poté, co všichni dospělí subjekty dokončili studii, začíná 2. fáze zápisu.

Fáze 2: 5 dospívajících jedinců ve věku 14-18 let. Poté, co tyto subjekty dokončí studium, začíná 3. fáze zápisu.

Fáze 3: Zapsáno bude 5 dětí ve věku 10-14 let.

Zápis do fáze 2 a fáze 3 nebude zahájen, dokud všichni účastníci předchozí fáze nedokončí studii a dokud nebude bezpečnost a účinnost systému analyzována na základě výskytu (závažných) nežádoucích příhod (AE) nebo jakéhokoli jiného problému. relevantní pro bezpečnost pacienta. Pokud pozorované nežádoucí účinky nebo problémy se zařízením nepřekročí množství nebo závažnost rizik očekávaných během pravidelné léčby diabetu a nábor další věkové kategorie je z lékařského hlediska považován za rozumný, bude zahájena další fáze náboru. Neúspěchy budou nahrazeny tak, aby bylo získáno celkem 45 dokončených pacientů. Průměrná délka účasti ve studii pro subjekty, které dokončily studii, se odhaduje na přibližně 28-56 dní. Odhadovaná doba trvání celkové studie je 6 měsíců. Do této studie bude zahrnuto 45 pacientů, 15 je plánováno na zařazení do Německa.

Studie se bude skládat z 5 návštěv (3 klinické návštěvy a 2 návštěvy po telefonu) následovně:

  • Návštěva 1: Screening, způsobilost, registrace a školení o senzorech a diabetu. (den - 21)
  • Doba záběhu
  • Návštěva 2: Randomizace a přípravná návštěva na ambulantní období. (den 0)
  • Intervenční sezení 1 (stejné pracovní dny jako intervenční sezení 2)
  • Návštěva 3: Telefonická návštěva mezi pažemi. (den 4)
  • Období vymývání
  • Návštěva 4: Telefonická návštěva před relací 2 (den 18)
  • Intervenční sezení 2 (stejné pracovní dny jako intervenční sezení 1)
  • Návštěva 5: Závěrečná návštěva. (den 21)

Po skončení studie nebo poté, co subjekt přerušil účast ve studii, není plánována žádná následná návštěva nebo pozorování. V případě závažné nežádoucí příhody (SAE) je naplánováno období sledování, dokud se tato SAE nevyřeší/obnoví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s diabetem 1. typu (> 1 rok od diagnózy)
  2. Léčba inzulínovou infuzní pumpou (CSII) po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Pacienti používající systém kontinuálního monitorování glukózy
  4. Věk ≥ 10 let do 65 let
  5. HbA1c při inkluzi ≥ 7 a <10
  6. Pacienti ochotni dodržovat pokyny studie
  7. Pacienti žijí s alespoň jednou další dospělou osobou
  8. BMI SDS (skóre standardní odchylky) – pod 95. percentilem pro věk 32 let
  9. Pacienti s pečovateli, kteří jsou schopni obsluhovat počítačový systém.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu (např. anémie, významně zhoršená funkce jater, selhání ledvin, anamnéza adrenální insuficience) nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta, jako jsou následující příklady:

    • Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normálu, kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Subjekt měl během 1 roku od screeningu některou z následujících diagnóz: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání, operace koronárních tepen, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, nekontrolovaná hypertenze, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení
  2. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  3. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty, jako jsou lepidla, pásky, jehly. Alergie na kontrastní látku, používání jiných aktivních zdravotnických prostředků (jako je kardiostimulátor, ICD) a plánovaná zobrazovací vyšetření (jako je MRI).
  4. Jakákoli významná onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  5. Diabetická ketoacidóza za poslední 1 měsíc.
  6. Těžká hypoglykémie šest měsíců před zařazením.
  7. Současné užívání následujících léků: léky, které se používají ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je Pramilintid, Metformin a analogy GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1). Betablokátory, glukokortikoidy a další léky, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii
  8. Subjekt se účastní studie jiného léku nebo zařízení, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie.
  10. Nedostatečný zrak nebo sluch k rozpoznání alarmů pumpy/senzoru nebo k vlastnímu měření glykémie 4krát denně.

  11. Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus

    • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    • Subjekt má aktivní proliferující retinopatii
    • Aktivní gastroparéza
  12. Pacient trpí poruchou příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovací zařízení

MD-Logic-Automated Insulin Delivery System, verze 01.05.02

Zařízení se používá nepřetržitě po dobu 60 hodin pro inzulínovou terapii
Přístroj: MD-Logic-automatizovaný systém podávání inzulínu
Subjekty podstoupí 60 hodin doma pod kontrolou MD-Logic a pokračují ve svém běžném rutinním životě. Večer prvního dne intervence pacienti přejdou na kontrolu MD-Logic. Pacienti budou požádáni, aby připojili studijní senzor a pumpu k počítači pomocí softwaru MD-Logic. Po aktivaci systému MD-Logic bude dávkování bazálního inzulínu a korekční bolusy plně automatizovány a řízeny systémem MD-Logic s výjimkou bolusů s jídlem. Pacientům se doporučuje měřit glykémii v kapilární krvi alespoň 4krát denně, před každým jídlem a před spaním. Po třetí noci pacient vypne regulátor uzavřené smyčky, tím se automaticky uloží soubor protokolu. Pacient se vrátí ke své pravidelné léčbě inzulínem.
Ostatní jména:
  • Uzavřená smyčka
Komparátor placeba: Systém MiniMed Paradigm® Veo™

senzorem rozšířená inzulínová pumpa

Zařízení se používá nepřetržitě po dobu 60 hodin pro inzulínovou terapii
Přístroj: Systém MiniMed Paradigm® Veo™
Subjekty používají 60 hodin doma svou konvenční inzulínovou pumpu a pokračují ve svém pravidelném rutinním životě. Během této terapie funguje inzulínová pumpa samostatně a není řízena systémem MD-Logic.
Ostatní jména:
  • senzorem rozšířená kontinuální subkutánní infuze inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normální hladina glukózy
Časové okno: 60 hodin
Procento hodnot glukózového senzoru v rozmezí 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10 mmol/l)
60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 60 hodin
Procento hodnot glukózového senzoru pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
60 hodin
zvýšená hladina glukózy
Časové okno: 60 hodin
Procento hodnot glukózového senzoru nad 180 mg/dl (10 mmol/l)
60 hodin
hodnoty glukózového senzoru
Časové okno: 90 hodin
Průměr a standardní odchylka hodnot glukózového senzoru
90 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit