Использование автоматизированной системы доставки инсулина по сравнению с помпой, дополненной датчиком, у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) (DREAM5)
Открытое, 3-центровое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности 60-часового контроля с обратной связью с использованием автоматизированной системы доставки инсулина MD-Logic по сравнению с сенсорной помповой терапией у пациентов с СД1 в домашних условиях
Название: Открытое трехцентровое рандомизированное перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности дневного и ночного замкнутого цикла с использованием автоматизированной системы доставки инсулина MD-Logic по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением у пациентов с типом 1 диабет в домашних условиях Показания: Сахарный диабет 1 типа с использованием терапии инсулиновой помпой и продолжением использования датчиков глюкозы Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности 60-часового контроля уровня глюкозы в крови с использованием системы MD-Logic у пациентов с 1 типом сахарный диабет на дому.
Продолжительность участия в исследовании для одного субъекта составляет 28-56 дней, а общая продолжительность исследования составляет 6 месяцев. Участниками исследования являются пациенты от ≥ 10 лет до 65 лет с сахарным диабетом 1 типа, использующие инсулиновую помповую терапию и непрерывные датчики глюкозы. .
Размер выборки n = 45
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До 45 подходящих пациентов будут зарегистрированы для участия в двух перекрестных сеансах продолжительностью 60 часов, проводимых в течение нескольких дней подряд, с помповой терапией с замкнутым контуром или сенсорно-усиленной терапией (Minimed ®Paradigm). Последовательность сеансов будет назначена случайным образом. Рандомизация будет заблокирована рандомизацией (1:1). Пациенты будут распределены в одну из следующих групп: Группа A: 60 часов под контролем с обратной связью, а затем 60 часов терапии с использованием сенсорной помпы и Группа B: 60 часов с помощью терапии с дополненной сенсором помпой, а затем 60 часов под контролем с обратной связью. .
Субъекты будут зачислены в соответствии со следующим графиком/последовательными этапами:
Фаза 1: 5 взрослых субъектов: после того, как все взрослые субъекты завершили исследование, начинается 2-й этап регистрации.
Фаза 2: 5 подростков в возрасте 14-18 лет. После того, как эти предметы завершили исследование, начинается 3-й этап зачисления.
Фаза 3: 5 детей в возрасте 10-14 лет будут зачислены.
Зачисление в фазу 2 и фазу 3 не начнется до тех пор, пока все участники предыдущей фазы не завершат исследование и безопасность и эффективность системы не будут проанализированы на основании возникновения (серьезных) нежелательных явлений (НЯ) или любой другой проблемы. актуально для безопасности пациента. Если наблюдаемые НЯ или проблемы с устройством не превышают количество или тяжесть рисков, ожидаемых при регулярной терапии диабета, и набор следующей возрастной категории считается обоснованным с медицинской точки зрения, будет начат следующий этап набора. Скрининг Неудачи будут заменены, чтобы получить в общей сложности 45 завершенных пациентов. Средняя продолжительность участия в исследовании для субъектов, завершивших исследование, оценивается примерно в 28-56 дней. Предполагаемая продолжительность всего исследования составляет 6 месяцев. В это исследование будут включены 45 пациентов, 15 из которых планируется зарегистрировать в Германии.
Исследование будет состоять из 5 визитов (3 клинических визита и 2 визита по телефону) следующим образом:
- Визит 1: Скрининг, соответствие требованиям, зачисление и обучение руководствам по датчикам и диабету. (День - 21)
- Период обкатки
- Визит 2: Рандомизация и подготовка к амбулаторному периоду. (День 0)
- Сеанс вмешательства 1 (те же дни недели, что и сеанс вмешательства 2)
- Визит 3: визит по телефону между руками. (День 4)
- Период вымывания
- Визит 4: визит по телефону перед сеансом 2 (День 18)
- Сеанс вмешательства 2 (те же дни недели, что и сеанс вмешательства 1)
- Визит 5: Заключительный визит. (День 21)
После окончания исследования или после того, как субъект прекратил участие в исследовании, не запланированы последующие визиты или наблюдения. В случае серьезного нежелательного явления (СНЯ) планируется период наблюдения до разрешения/восстановления этого СНЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диабетом 1 типа (> 1 года с момента постановки диагноза)
- Терапия инсулиновым инфузионным насосом (CSII) не менее 3 месяцев
- Пациенты, использующие систему непрерывного мониторинга глюкозы
- Возраст ≥ 10 лет до 65 лет
- HbA1c при включении ≥ 7 и <10
- Пациенты, желающие следовать инструкциям исследования
- Пациенты живут как минимум с одним взрослым человеком
- ИМТ SDS (стандартные показатели отклонения) — ниже 95-го процентиля для возраста32
- Пациенты с опекунами, способными работать с компьютерной системой.
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль (например, анемия, значительное нарушение функции печени, почечная недостаточность, недостаточность надпочечников в анамнезе) или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, например:
- Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
- У субъекта был любой из следующих диагнозов в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность, операции на коронарных артериях, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, неконтролируемая гипертензия, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и целиакия не исключают субъектов из включения в исследование.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты, такие как пластыри, ленты, иглы. Аллергия на контрастное вещество, использование других активных медицинских устройств (таких как кардиостимулятор, ИКД) и плановые визуализирующие обследования (такие как МРТ).
- Любые серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Диабетический кетоацидоз в течение последнего 1 мес.
- Тяжелая гипогликемия за шесть месяцев до регистрации.
- Текущее использование следующих лекарств: лекарства, которые используются для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамилинтид, метформин и аналоги GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1). Бета-блокаторы, глюкокортикоиды и другие препараты, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
- Субъект участвует в исследовании другого препарата или устройства, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Недостаточное зрение или слух для распознавания сигналов тревоги помпы/датчика или для самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови 4 раза в день.
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любое вторичное заболевание или осложнение сахарного диабета
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферирующая ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Пациент страдает расстройством пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательское устройство
MD-Logic-Автоматизированная система доставки инсулина, версия 01.05.02 Устройство используется непрерывно более 60 часов для инсулинотерапии. |
Субъекты проведут 60 часов дома под контролем MD-Logic и продолжат свою обычную повседневную жизнь.
Вечером первого дня вмешательства пациенты переключаются на управление MD-Logic.
Пациентов попросят подключить датчик исследования и помпу к компьютеру с помощью программного обеспечения MD-Logic.
После активации системы MD-Logic дозирование базального инсулина и корректирующие болюсы будут полностью автоматизированы и будут контролироваться системой MD-Logic, за исключением пищевых болюсов.
Пациентам будет рекомендовано измерять уровень глюкозы в капиллярной крови не менее 4 раз в день перед каждым приемом пищи и перед сном.
После третьей ночи пациент отключит контроллер с обратной связью, это автоматически сохранит файл журнала.
Пациент вернется к своему обычному лечению инсулином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Система MiniMed Paradigm® Veo™
сенсорная инсулиновая помпа Устройство используется непрерывно более 60 часов для инсулинотерапии. |
Субъекты использовали дома свою обычную инсулиновую помпу в течение 60 часов и продолжали вести обычный образ жизни.
Во время этой терапии инсулиновая помпа работает отдельно и не контролируется системой MD-Logic.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормальный уровень глюкозы
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент показаний датчика глюкозы в пределах от 70 до 180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л)
|
60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент показаний датчика глюкозы ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
|
60 часов
|
|
повышенный уровень глюкозы
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент показаний датчика глюкозы выше 180 мг/дл (10 ммоль/л)
|
60 часов
|
|
показания датчика глюкозы
Временное ограничение: 90 часов
|
Среднее и стандартное отклонение показаний датчика глюкозы
|
90 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .