Artemether-Lumefantrine ja Artesunate-Amodiaquine in vivo -tehokkuus komplisoitumattomassa P. Falciparum -malariassa

Taustaa: Malaria on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Malawissa. Komplisoitumattoman malarian nopea ja tehokas hoito on edelleen keskeinen strategia malarian kansanterveystaakan vähentämiseksi. Koska sulfadoksiini-pyrimetamiini, joka oli komplisoitumattoman malarian ensisijainen hoito vuosina 1993–2007, lisääntyi resistenssin ja heikkeni, kansallinen malariantorjuntaohjelma (NMCP) tarkisti kansallisia hoitoohjeita vuonna 2007 ja uudelleen vuonna 2013. Uudistetut hoitoohjeet suosittelevat artemetri-lumefantriinia komplisoitumattoman malarian ensilinjan hoitoon ja artesunaatti-amodiakiinia komplisoitumattoman malarian toisen linjan hoitoon. Malawista saadut tiedot viittaavat siihen, että nämä lääkkeet ovat edelleen tehokkaita. Blantyressa vuosina 2004-2006 tehdyssä tutkimuksessa artemetri-lumefantriinin todettiin olevan tehokas. Uudempi artemetri-lumefantriinin tehokkuuden in vivo -arviointi, joka suoritettiin kuudessa paikassa Malawissa vuonna 2009, viittaa myös siihen, että artemetri-lumefantriinin vakioformulaatio on edelleen erittäin tehokas. Lisäksi sekä artemetri-lumefantriinin (Coartem-D™) että artesunaatti-amodiakiinin dispergoituva formulaatio olivat erittäin hyvin siedettyjä ja turvallisia Malawissa sekä muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa tehdyissä tutkimuksissa. Koska loisresistenssin kehittyminen on mahdollista, on välttämätöntä jatkaa näiden lääkkeiden tehokkuuden seurantaa niin kauan kuin ne ovat suositeltuja hoito-ohjelmia.

Tavoite: Artemether-lumefantriinin ja yhdessä formuloidun artesunaatti-amodiakiinin tehokkuuden määrittäminen komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa Machingan, Nkhotakotan ja Karongan piirisairaaloissa - Malawi

Menetelmät: Malawissa suoritetaan satunnaistettu lääkkeiden tehokkuustutkimus. Kokeeseen osallistuu 453 kuumeista 6-59 kuukauden ikäistä lasta, joilla on varmistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio ja jotka hakevat hoitoa Machingan, Nkhotakotan ja Karongan aluesairaaloista; Jokaiseen paikkaan otetaan 151 potilasta (113 artemetri-lumefantriinille ja 38 yhteisformuloidulle artesunaatti-amodiakiinille). Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko dispergoituvalla artemetri-lumefantriiniformulaatiolla annoksella 2/12 mg/kg ruumiinpainoa artemetria ja lumefantriinia, vastaavasti, annosta kohti, annettuna kahdesti päivässä 3 päivän ajan; tai yhteisformuloitu artesunaatti-amodiakiini annoksella 4 mg/kg/vrk artesunaattia ja 10 mg/kg/vrk amodiakiinia kerran päivässä 3 päivän ajan. Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi.