In vivo-effekt av artemether-lumefantrin og artesunate-amodiakin for ukomplisert P. Falciparum-malaria

Bakgrunn: Malaria er en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet i Malawi. Rask og effektiv behandling av ukomplisert malaria er fortsatt en nøkkelstrategi for å redusere folkehelsebyrden av malaria. På grunn av den økende motstanden mot og avtagende effekt av sulfadoksin-pyrimetamin, førstelinjebehandlingen for ukomplisert malaria fra 1993 til 2007, reviderte National Malaria Control Program (NMCP) de nasjonale behandlingsretningslinjene i 2007 og igjen i 2013. De reviderte behandlingsretningslinjene anbefaler artemether-lumefantrin som førstelinjebehandling for ukomplisert malaria og artesunate-amodiakin som andrelinjebehandling for ukomplisert malaria. Data fra Malawi tyder på at disse medisinene forblir effektive. I en studie utført i 2004-2006 i Blantyre ble artemether-lumefantrin funnet å være effektivt. En nyere vurdering av artemeter-lumefantrin in vivo-effekt utført på seks steder i Malawi i 2009 antyder også at standardformuleringen artemether-lumefantrin fortsatt er svært effektiv. I tillegg ble både den dispergerbare formuleringen av artemether-lumefantrin (Coartem-D™) og artesunate-amodiaquin ekstremt godt tolerert og trygg i studier utført i Malawi så vel som i andre afrikanske land sør for Sahara. Gitt potensialet for utvikling av parasittresistens, er det viktig å fortsette å overvåke effekten av disse legemidlene så lenge de forblir de anbefalte behandlingsregimene.

Mål: Bestemme effekten av artemether-lumefantrin og ko-formulert artesunate-amodiakin for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria ved Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitals- Malawi

Metoder: En randomisert studie av medikamenteffektivitet vil bli utført i Malawi. Forsøket vil omfatte 453 febrile barn 6-59 måneder gamle med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon, som søker omsorg ved Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitaler; 151 pasienter vil bli registrert på hvert sted (113 for artemeter-lumefantrin og 38 for co-formulert artesunat-amodiakin). Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling med enten den dispergerbare formuleringen av artemeter-lumefantrin i en dose på 2/12 mg/kg kroppsvekt av henholdsvis artemeter og lumefantrin per dose, gitt to ganger daglig i 3 dager; eller samformulert artesunat-amodiakin i en dose på 4 mg/kg/dag artesunat og 10 mg/kg/dag amodiakin en gang daglig i 3 dager. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt.