Skuteczność in vivo Artemeteru-Lumefantryny i Artesunatu-Amodiachiny w niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum

Tło: Malaria jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności w Malawi. Szybkie i skuteczne leczenie niepowikłanej malarii pozostaje kluczową strategią zmniejszania obciążenia zdrowia publicznego malarią. Ze względu na rosnącą oporność i spadającą skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy, pierwszego rzutu leczenia niepowikłanej malarii w latach 1993-2007, Narodowy Program Kontroli Malarii (NMCP) zrewidował krajowe wytyczne dotyczące leczenia w 2007 i ponownie w 2013. Zmienione wytyczne dotyczące leczenia zalecają artemeter-lumefantrynę jako lek pierwszego rzutu w przypadku niepowikłanej malarii, a artesunate-amodiachinę jako lek drugiego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii. Dane z Malawi sugerują, że leki te pozostają skuteczne. W badaniu przeprowadzonym w latach 2004-2006 w Blantyre artemeter-lumefantryna okazała się skuteczna. Nowsza ocena skuteczności artemeter-lumefantryna in vivo przeprowadzona w sześciu ośrodkach w Malawi w 2009 r. również sugeruje, że standardowy preparat artemeter-lumefantryna pozostaje wysoce skuteczny. Ponadto zarówno dyspergowalny preparat artemeteru-lumefantryny (Coartem-D™), jak i artesunate-amodiachiny były wyjątkowo dobrze tolerowane i bezpieczne w badaniach przeprowadzonych w Malawi, jak również w innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Biorąc pod uwagę możliwość rozwoju oporności pasożytów, konieczne jest dalsze monitorowanie skuteczności tych leków, dopóki pozostają one w zalecanych schematach leczenia.

Cel: Określenie skuteczności artemeteru-lumefantryny i wspólnie opracowanego artesunatu-amodiachiny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w szpitalach okręgowych Machinga, Nkhotakota i Karonga w Malawi

Metody: Randomizowane badanie skuteczności leku zostanie przeprowadzone w Malawi. Badanie obejmie 453 gorączkujących dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z potwierdzoną niepowikłaną infekcją P. falciparum, szukających opieki w szpitalach rejonowych Machinga, Nkhotakota i Karonga; W każdym ośrodku zostanie zapisanych 151 pacjentów (113 dla artemeteru-lumefantryny i 38 dla wspólnego preparatu artesunatu-amodiachiny). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia preparatem artemeteru-lumefantryny do sporządzania zawiesiny w dawce odpowiednio 2/12 mg/kg masy ciała artemeteru i lumefantryny na dawkę, podawaną dwa razy dziennie przez 3 dni; lub współformułowany artesunate-amodiachina w dawce 4 mg/kg/dzień artesunatu i 10 mg/kg/dzień amodiachiny raz dziennie przez 3 dni. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku.