In vivo-effekt av artemether-lumefantrin och artesunate-amodiakin för okomplicerad P. Falciparum-malaria

Bakgrund: Malaria är en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet i Malawi. Snabb och effektiv behandling av okomplicerad malaria är fortfarande en nyckelstrategi för att minska folkhälsobördan av malaria. På grund av den ökande resistensen mot och minskande effektiviteten av sulfadoxin-pyrimetamin, förstahandsbehandlingen för okomplicerad malaria från 1993 till 2007, reviderade National Malaria Control Program (NMCP) de nationella behandlingsriktlinjerna 2007 och igen 2013. De reviderade behandlingsriktlinjerna rekommenderar artemeter-lumefantrin som förstahandsbehandling för okomplicerad malaria och artesunat-amodiakin som andrahandsbehandling för okomplicerad malaria. Data från Malawi tyder på att dessa läkemedel förblir effektiva. I en studie som genomfördes 2004-2006 i Blantyre visade sig artemeter-lumefantrin vara effektivt. En nyare bedömning av artemeter-lumefantrins effekt in vivo utförd på sex platser i Malawi 2009 tyder också på att standardformuleringen artemeter-lumefantrin förblir mycket effektiv. Dessutom tolererades både den dispergerbara formuleringen av artemeter-lumefantrin (Coartem-D™) och artesunat-amodiakin extremt väl och säker i studier utförda i Malawi såväl som i andra afrikanska länder söder om Sahara. Med tanke på potentialen för utveckling av parasitresistens är det absolut nödvändigt att fortsätta att övervaka effekten av dessa läkemedel så länge de förblir de rekommenderade behandlingsregimerna.

Mål: Bestämma effektiviteten av artemeter-lumefantrin och samformulerat artesunat-amodiakin för behandling av okomplicerad Plasmodium falciparum malaria vid Machinga, Nkhotakota och Karonga District Hospitals- Malawi

Metoder: En randomiserad prövning av läkemedelseffekt kommer att genomföras i Malawi. Försöket kommer att omfatta 453 febrila barn 6-59 månader gamla med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion, som söker vård på Machinga, Nkhotakota och Karonga District Hospital; 151 patienter kommer att registreras på varje plats (113 för artemeter-lumefantrin och 38 för samformulerat artesunat-amodiakin). Patienterna kommer att randomiseras för att få behandling med antingen den dispergerbara formuleringen av artemeter-lumefantrin i en dos av 2/12 mg/kg kroppsvikt av artemeter respektive lumefantrin per dos, givet två gånger dagligen i 3 dagar; eller samformulerat artesunat-amodiakin i en dos av 4 mg/kg/dag artesunat och 10 mg/kg/dag amodiakin en gång om dagen i 3 dagar. Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera läkemedlets effektivitet.