Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In vivo эффективность артеметер-люмефантрина и артесуната-амодиахина при неосложненной малярии, вызванной P. falciparum

18 декабря 2015 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Эффективность in vivo артеметер-люмефантрина и артесуната-амодиахина при неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Малави, 2014 г.

Это исследование было разработано для определения эффективности артеметер-люмефантрина и артесуната-амодиахина (но не для сравнения эффективности двух препаратов) для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в районных больницах Мачинга, Нхотакота и Каронга, Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Малярия является причиной значительной заболеваемости и смертности в Малави. Быстрое и эффективное лечение неосложненной малярии остается ключевой стратегией снижения бремени малярии для общественного здравоохранения. Из-за растущей резистентности и снижения эффективности сульфадоксина-пириметамина, препарата первой линии для лечения неосложненной малярии с 1993 по 2007 год, Национальная программа борьбы с малярией (NMCP) пересмотрела национальные рекомендации по лечению в 2007 и 2013 годах. В пересмотренных руководствах по лечению артеметер-люмефантрин рекомендуется в качестве терапии первой линии при неосложненной малярии, а артесунат-амодиахин — в качестве терапии второй линии при неосложненной малярии. Данные из Малави свидетельствуют о том, что эти препараты остаются эффективными. В исследовании, проведенном в 2004-2006 годах в Блантайре, было обнаружено, что артеметер-люмефантрин эффективен. Более поздняя оценка эффективности артеметер-люмефантрин in vivo, проведенная в шести центрах Малави в 2009 г., также свидетельствует о том, что стандартная лекарственная форма артеметер-лумефантрин остается высокоэффективной. Кроме того, как диспергируемая форма артеметер-люмефантрина (Coartem-D™), так и артесунат-амодиахин были чрезвычайно хорошо переносимы и безопасны в исследованиях, проведенных в Малави, а также в других странах Африки к югу от Сахары. Учитывая возможность развития резистентности паразитов, крайне важно продолжать контролировать эффективность этих препаратов до тех пор, пока они остаются рекомендованными схемами лечения.

Цель: определить эффективность артеметер-лумефантрина и комбинации артесуната-амодиахина для лечения неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в районных больницах Мачинга, Нкотакота и Каронга, Малави.

Методы: в Малави будет проведено рандомизированное исследование эффективности лекарств. В исследование будут включены 453 лихорадящих ребенка в возрасте 6-59 месяцев с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum, обращающихся за помощью в районные больницы Мачинга, Нхотакота и Каронга; В каждом центре будет зарегистрирован 151 пациент (113 для лечения артеметер-люмефантрин и 38 для комбинации артесуната и амодиахина). Пациенты будут рандомизированы для получения лечения либо диспергируемым составом артеметер-лумефантрин в дозе 2/12 мг/кг массы тела артеметера и лумефантрина, соответственно, на дозу, принимаемой два раза в день в течение 3 дней; или комбинированный препарат артесуната и амодиахина в дозе 4 мг/кг/день артесуната и 10 мг/кг/день амодиахина один раз в день в течение 3 дней. Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 до 59 месяцев
  • моноинфекция P. falciparum, обнаруженная при микроскопии
  • паразитемия 1000-200000/мкл бесполых форм
  • наличие подмышечной температуры ≥ 37,5 °C или лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов
  • способность проглатывать пероральные лекарства
  • способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график визитов в рамках исследования
  • информированное согласие родителя или опекуна ребенка

Критерий исключения:

  • наличие общих признаков опасности у детей в возрасте 6-59 месяцев или признаков тяжелой малярии falciparum по определениям Всемирной организации здравоохранения
  • смешанная или моноинфекция другими видами Plasmodium, обнаруженными при микроскопии
  • наличие тяжелого недоедания (определяется как ребенок, чей стандарт роста ниже -3 z-показателя)
  • наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД)
  • регулярные лекарства, которые могут влиять на противомалярийную фармакокинетику
  • история реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: артеметер-люмефантрин (AL)

20 мг артеметера/120 мг люмефантрина на таблетку, Coartem-D™; Novartis, Базель, Швейцария, вводили в соответствии с предписанной производителем дозировкой, основанной на весе, два раза в день в течение 3 дней.

5-14 кг: 1 таблетка; 15-24: 2 таблетки; 25-34 кг: 3 таблетки; >34 кг: 4 таблетки на дозу
Лекарство: артеметер-люмефантрин (AL)
Диспергируемая форма артеметер-люмефантрина (Coartem-D™; 20 мг артеметера/120 мг люмефантрина на таблетку, Novartis, Швейцария), которую вводят два раза в день в течение 3 дней в соответствии с рекомендуемой производителем дозировкой по весу.
Другие имена:
  • Коартем
Экспериментальный: артесунат-амодиахин (ASAQ)
25 мг артесуната/67,5 мг амодиахина или 50 мг артесуната/135 мг амодиахина на таблетку, Coarsucam™; Санофи-Авентис, Париж, Франция, вводят в соответствии с предписанной производителем дозировкой, основанной на массе тела, один раз в день в течение 3 дней 4,5–8,9 кг: 1 таблетка 25 мг/67,5 мг; 9-17,9 кг: 1 таблетка 50 мг/135 мг; 18-35,9 2 кг 50мг/135 таблеток; >36 кг: 4 таблетки по 50 мг/135 мг на дозу
Лекарство: артесунат-амодиахин (ASAQ)
Комбинированная форма артесуната и амодиахина (25 мг артесуната/67,5 мг амодиахин и 50 мг артесуната/135 мг амодиахина в таблетках) вводят один раз в день в течение 3 дней в соответствии с рекомендуемой производителем дозировкой по весу.
Другие имена:
  • Коарсукам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: 28 дней
Отсутствие паразитемии на 28-й день, оцененное при микроскопии, независимо от температуры в подмышечной впадине у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Malawi TES 2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться