Eficacia in vivo de arteméter-lumefantrina y artesunato-amodiaquina para la malaria por P. falciparum no complicada

Antecedentes: la malaria es una causa importante de morbilidad y mortalidad en Malawi. El tratamiento rápido y eficaz de la malaria no complicada sigue siendo una estrategia clave para reducir la carga de salud pública de la malaria. Debido a la creciente resistencia y la disminución de la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina, el tratamiento de primera línea para la malaria no complicada de 1993 a 2007, el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) revisó las pautas nacionales de tratamiento en 2007 y nuevamente en 2013. Las pautas de tratamiento revisadas recomiendan arteméter-lumefantrina como tratamiento de primera línea para la malaria no complicada y artesunato-amodiaquina como tratamiento de segunda línea para la malaria no complicada. Los datos de Malawi sugieren que estos medicamentos siguen siendo eficaces. En un estudio realizado en 2004-2006 en Blantyre, se encontró que el arteméter-lumefantrina era eficaz. Una evaluación más reciente de la eficacia in vivo de arteméter-lumefantrina realizada en seis sitios en Malawi en 2009 también sugiere que la formulación estándar de arteméter-lumefantrina sigue siendo muy eficaz. Además, tanto la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina (Coartem-D™) como el artesunato-amodiaquina fueron muy bien tolerados y seguros en estudios realizados en Malawi y en otros países del África subsahariana. Dado el potencial de desarrollo de resistencia del parásito, es imperativo continuar monitoreando la eficacia de estos medicamentos mientras sigan siendo los regímenes de tratamiento recomendados.

Objetivo: Determinar la eficacia de arteméter-lumefantrina y artesunato-amodiaquina coformulados para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en los hospitales de distrito de Machinga, Nkhotakota y Karonga - Malawi

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado de eficacia de fármacos en Malawi. El ensayo incluirá a 453 niños febriles de 6 a 59 meses de edad con infección confirmada por P. falciparum sin complicaciones, que busquen atención en los hospitales de distrito de Machinga, Nkhotakota y Karonga; Se inscribirán 151 pacientes en cada centro (113 para arteméter-lumefantrina y 38 para coformulación de artesunato-amodiaquina). Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina a una dosis de 2/12 mg/kg de peso corporal de arteméter y lumefantrina, respectivamente, por dosis, administrada dos veces al día durante 3 días; o artesunato-amodiaquina coformulado a una dosis de 4 mg/kg/día de artesunato y 10 mg/kg/día de amodiaquina una vez al día durante 3 días. Los parámetros clínicos y parasitológicos se controlarán durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia del fármaco.