Eficácia In Vivo de Arteméter-Lumefantrina e Artesunato-Amodiaquina para Malária P. Falciparum Não Complicada

Antecedentes: A malária é uma causa substancial de morbilidade e mortalidade no Malawi. O tratamento imediato e eficaz da malária sem complicações continua a ser uma estratégia fundamental para reduzir o fardo da malária para a saúde pública. Devido ao aumento da resistência e ao declínio da eficácia da sulfadoxina-pirimetamina, o tratamento de primeira linha para a malária não complicada de 1993 a 2007, o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) revisou as diretrizes nacionais de tratamento em 2007 e novamente em 2013. As diretrizes de tratamento revisadas recomendam artemeter-lumefantrina como tratamento de primeira linha para malária não complicada e artesunato-amodiaquina como tratamento de segunda linha para malária não complicada. Dados do Malawi sugerem que essas drogas permanecem eficazes. Em um estudo realizado em 2004-2006 em Blantyre, o arteméter-lumefantrina foi considerado eficaz. Uma avaliação mais recente da eficácia in vivo do arteméter-lumefantrina realizada em seis locais no Malawi em 2009 também sugere que a formulação padrão arteméter-lumefantrina permanece altamente eficaz. Além disso, tanto a formulação dispersível de arteméter-lumefantrina (Coartem-D™) quanto o artesunato-amodiaquina foram extremamente bem tolerados e seguros em estudos conduzidos no Malawi, bem como em outros países da África Subsaariana. Dado o potencial de desenvolvimento de resistência do parasita, é imperativo continuar a monitorar a eficácia dessas drogas, desde que permaneçam nos regimes de tratamento recomendados.

Objetivo: Determinar a eficácia de arteméter-lumefantrina e co-formulado artesunato-amodiaquina para o tratamento da malária não complicada por Plasmodium falciparum em Machinga, Nkhotakota e Karonga District Hospitals- Malawi

Métodos: Um estudo randomizado de eficácia de medicamentos será conduzido em Malawi. O estudo incluirá 453 crianças febris de 6 a 59 meses de idade com infecção confirmada por P. falciparum não complicada, que procuram atendimento nos hospitais distritais de Machinga, Nkhotakota e Karonga; 151 pacientes serão inscritos em cada local (113 para artemeter-lumefantrina e 38 para artesunato-amodiaquina coformulado). Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com a formulação dispersível de arteméter-lumefantrina na dose de 2/12 mg/kg de peso corporal de arteméter e lumefantrina, respectivamente, por dose, administrada duas vezes ao dia durante 3 dias; ou artesunato-amodiaquina co-formulada na dose de 4 mg/kg/dia de artesunato e 10 mg/kg/dia de amodiaquina uma vez ao dia durante 3 dias. Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados ao longo de um período de 28 dias para avaliar a eficácia da droga.