Efficacia in vivo di Artemetere-Lumefantrina e Artesunato-Amodiachina per la malaria da P. Falciparum non complicata

Contesto: la malaria è una causa di sostanziale morbilità e mortalità in Malawi. Il trattamento tempestivo ed efficace della malaria non complicata rimane una strategia chiave per ridurre il carico di salute pubblica della malaria. A causa della crescente resistenza e della diminuzione dell'efficacia della sulfadossina-pirimetamina, il trattamento di prima linea per la malaria non complicata dal 1993 al 2007, il National Malaria Control Program (NMCP) ha rivisto le linee guida nazionali per il trattamento nel 2007 e di nuovo nel 2013. Le linee guida terapeutiche riviste raccomandano artemetere-lumefantrina come trattamento di prima linea per la malaria non complicata e artesunato-amodiachina come trattamento di seconda linea per la malaria non complicata. I dati del Malawi suggeriscono che questi farmaci rimangono efficaci. In uno studio condotto nel 2004-2006 a Blantyre, l'artemetere-lumefantrina è risultata efficace. Una valutazione più recente dell'efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina condotta in sei siti in Malawi nel 2009 suggerisce anche che la formulazione standard di artemetere-lumefantrina rimane altamente efficace. Inoltre, sia la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina (Coartem-D™) che artesunato-amodiachina sono risultate estremamente ben tollerate e sicure negli studi condotti in Malawi e in altri paesi dell'Africa subsahariana. Dato il potenziale di sviluppo della resistenza del parassita, è imperativo continuare a monitorare l'efficacia di questi farmaci fintanto che rimangono i regimi terapeutici raccomandati.

Obiettivo: Determinare l'efficacia di artemetere-lumefantrina e artesunato-amodiachina co-formulati per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli ospedali distrettuali di Machinga, Nkhotakota e Karonga - Malawi

Metodi: Uno studio randomizzato sull'efficacia del farmaco sarà condotto in Malawi. Lo studio includerà 453 bambini febbrili di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione da P. falciparum non complicata confermata, in cerca di cure presso gli ospedali distrettuali di Machinga, Nkhotakota e Karonga; Saranno arruolati 151 pazienti in ciascun centro (113 per artemetere-lumefantrina e 38 per co-formulato artesunato-amodiachina). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina alla dose di 2/12 mg/kg di peso corporeo di artemetere e lumefantrina, rispettivamente, per dose, somministrata due volte al giorno per 3 giorni; o co-formulato artesunato-amodiachina alla dose di 4 mg/kg/giorno di artesunato e 10 mg/kg/giorno di amodiachina una volta al giorno per 3 giorni. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco.