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Efficacité in vivo de l'artéméther-luméfantrine et de l'artésunate-amodiaquine pour le paludisme non compliqué à P. Falciparum

18 décembre 2015 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacité in vivo de l'artéméther-luméfantrine et de l'artésunate-amodiaquine pour le paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué au Malawi, 2014

Cette étude a été conçue pour déterminer l'efficacité de l'artéméther-luméfantrine et de l'artésunate-amodiaquine (mais pas pour comparer l'efficacité des deux médicaments) pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans les hôpitaux de district de Machinga, Nkhotakota et Karonga - Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le paludisme est une cause importante de morbidité et de mortalité au Malawi. Le traitement rapide et efficace du paludisme non compliqué reste une stratégie clé pour réduire le fardeau de santé publique du paludisme. En raison de la résistance croissante et de l'efficacité décroissante de la sulfadoxine-pyriméthamine, le traitement de première intention du paludisme non compliqué de 1993 à 2007, le Programme national de lutte contre le paludisme (PNLP) a révisé les directives nationales de traitement en 2007 et à nouveau en 2013. Les directives de traitement révisées recommandent l'artéméther-luméfantrine comme traitement de première ligne pour le paludisme simple et l'artésunate-amodiaquine comme traitement de deuxième ligne pour le paludisme simple. Les données du Malawi suggèrent que ces médicaments restent efficaces. Dans une étude menée en 2004-2006 à Blantyre, l'artéméther-luméfantrine s'est avéré efficace. Une évaluation plus récente de l'efficacité in vivo de l'artéméther-luméfantrine menée dans six sites au Malawi en 2009 suggère également que la formulation standard artéméther-luméfantrine reste très efficace. En outre, la formulation dispersible d'artéméther-luméfantrine (Coartem-D™) et l'artésunate-amodiaquine ont été extrêmement bien tolérées et sûres dans des études menées au Malawi ainsi que dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne. Compte tenu du potentiel de développement de la résistance des parasites, il est impératif de continuer à surveiller l'efficacité de ces médicaments tant qu'ils restent les schémas thérapeutiques recommandés.

Objectif : Déterminer l'efficacité de l'artéméther-luméfantrine et de l'artésunate-amodiaquine co-formulé pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans les hôpitaux de district de Machinga, Nkhotakota et Karonga - Malawi

Méthodes : Un essai randomisé sur l'efficacité des médicaments sera mené au Malawi. L'essai inclura 453 enfants fébriles âgés de 6 à 59 mois avec une infection confirmée non compliquée à P. falciparum, cherchant des soins dans les hôpitaux de district de Machinga, Nkhotakota et Karonga ; 151 patients seront recrutés sur chaque site (113 pour l'artéméther-luméfantrine et 38 pour la co-formulation artésunate-amodiaquine). Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement soit avec la formulation dispersible d'artéméther-luméfantrine à une dose de 2/12 mg/kg de poids corporel d'artéméther et de luméfantrine, respectivement, par dose, administrée deux fois par jour pendant 3 jours ; ou co-formulé artésunate-amodiaquine à la dose de 4 mg/kg/jour d'artésunate et 10 mg/kg/jour d'amodiaquine une fois par jour pendant 3 jours. Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés sur une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 6 et 59 mois
  • mono-infection à P. falciparum détectée par microscopie
  • parasitémie de 1 000-200 000/µl formes asexuées
  • présence de température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 h
  • capacité à avaler des médicaments oraux
  • capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude
  • consentement éclairé du parent ou du tuteur de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • présence de signes généraux de danger chez les enfants âgés de 6 à 59 mois ou de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé
  • infection mixte ou mono-infection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie
  • présence de malnutrition sévère (définie comme un enfant dont le niveau de croissance est inférieur à -3 z-score)
  • présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA)
  • médicaments réguliers qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitements alternatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: artéméther-luméfantrine (AL)

20 mg d'artéméther/120 mg de luméfantrine par comprimé, Coartem-D™ ; Novartis, Bâle, Suisse administré selon le dosage basé sur le poids prescrit par le fabricant, deux fois par jour pendant 3 jours.

5-14 kg : 1 comprimé ; 15-24 : 2 comprimés ; 25-34 kg : 3 comprimés ; >34 kg : 4 comprimés par prise
Médicament: artéméther-luméfantrine (AL)
Formulation dispersible d'artéméther-luméfantrine (Coartem-D™; 20 mg d'artéméther/120 mg de luméfantrine par comprimé, Novartis, Suisse) administrée deux fois par jour pendant 3 jours selon la posologie recommandée par le fabricant en fonction du poids
Autres noms:
  • Coartem
Expérimental: artésunate-amodiaquine (ASAQ)
25 mg d'artésunate/67,5 mg d'amodiaquine ou 50 mg d'artésunate/135 mg d'amodiaquine par comprimé, Coarsucam™ ; Sanofi-Aventis, Paris, France administré selon la posologie prescrite par le fabricant en fonction du poids, une fois par jour pendant 3 jours 4,5-8,9 kg : 1 comprimé de 25 mg/67,5 mg ; 9-17,9 kg : 1 comprimé de 50 mg/135 mg ; 18-35.9 kg 2 50 mg/135 comprimés ; >36 kg : 4 comprimés de 50 mg/135 mg par prise
Médicament: artésunate-amodiaquine (ASAQ)
Co-formulé artésunate-amodiaquine (25mg artesunate/67.5mg amodiaquine et 50 mg d'artésunate/135 mg d'amodiaquine comprimés) administrés une fois par jour pendant 3 jours, selon la posologie recommandée par le fabricant en fonction du poids
Autres noms:
  • Coarsucam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR)
Délai: 28 jours
Absence de parasitémie au jour 28, appréciée par microscopie, quelle que soit la température axillaire, chez les patients ne répondant auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce, d'échec clinique tardif ou d'échec parasitologique tardif
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Malawi TES 2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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