In vivo účinnost Artemether-Lumefantrinu a Artesunate-Amodiaquinu u nekomplikované malárie P. Falciparum

Pozadí: Malárie je v Malawi příčinou značné nemocnosti a úmrtnosti. Rychlá a účinná léčba nekomplikované malárie zůstává klíčovou strategií ke snížení zátěže veřejného zdraví malárie. Vzhledem k rostoucí rezistenci a klesající účinnosti sulfadoxin-pyrimetaminu, léčby první linie nekomplikované malárie v letech 1993 až 2007, Národní program pro kontrolu malárie (NMCP) revidoval v roce 2007 a znovu v roce 2013 národní pokyny pro léčbu. Revidované pokyny pro léčbu doporučují artemether-lumefantrin jako léčbu první linie u nekomplikované malárie a artesunát-amodiaquin jako léčbu druhé linie u nekomplikované malárie. Údaje z Malawi naznačují, že tyto léky zůstávají účinné. Ve studii provedené v letech 2004-2006 v Blantyre bylo zjištěno, že artemether-lumefantrin je účinný. Novější hodnocení účinnosti artemether-lumefantrin in vivo provedené na šesti místech v Malawi v roce 2009 také naznačuje, že standardní formulace artemether-lumefantrin zůstává vysoce účinná. Kromě toho, jak dispergovatelná formulace artemether-lumefantrin (Coartem-D™), tak artesunát-amodiachin byly extrémně dobře tolerovány a bezpečné ve studiích provedených v Malawi a také v dalších zemích subsaharské Afriky. Vzhledem k potenciálu rozvoje rezistence parazitů je nezbytné pokračovat ve sledování účinnosti těchto léků, dokud zůstanou doporučenými léčebnými režimy.

Cíl: Stanovit účinnost artemether-lumefantrinu a společně formulovaného artesunátu-amodiachinu pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum v okresních nemocnicích Machinga, Nkhotakota a Karonga – Malawi

Metody: V Malawi bude provedena randomizovaná studie účinnosti léčiva. Studie bude zahrnovat 453 febrilních dětí ve věku 6-59 měsíců s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum, které vyhledávají péči v okresních nemocnicích Machinga, Nkhotakota a Karonga; V každém místě bude zařazeno 151 pacientů (113 pro artemether-lumefantrin a 38 pro koformulovaný artesunát-amodiachin). Pacienti budou randomizováni k léčbě buď dispergovatelnou formulací artemether-lumefantrin v dávce 2/12 mg/kg tělesné hmotnosti artemetheru a lumefantrinu, v daném pořadí, na dávku, podávanou dvakrát denně po dobu 3 dnů; nebo společně formulovaný artesunát-amodiachin v dávce 4 mg/kg/den artesunátu a 10 mg/kg/den amodiaquinu jednou denně po dobu 3 dnů. Klinické a parazitologické parametry budou sledovány během 28denního období sledování, aby se vyhodnotila účinnost léku.