Aivojensisäisen verenvuodon hoito aminokaproiinihapolla - Pilottitutkimus (MANICHAN-PILOT)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilottitutkimus ultravarhaisesta suonensisäisestä ɛ-aminokaproiinihaposta spontaanissa aivojensisäisessä verenvuodossa
Tämä on yksihaarainen, avoin, turvallisuus- ja toteutettavuuspilottitutkimus ɛ-aminokapronihaposta ICH-potilailla.
Peräkkäinen ICH-tilavuus, jonka hematoomatilavuus on alle 30 ml ABC/2-menetelmällä ja joka ilmenee 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemisia, hyväksytään ja otetaan mukaan. Koehenkilöt saavat 5 grammaa suonensisäistä ɛ-aminokapronihappoa 1 tunnin aikana, minkä jälkeen saman annoksen 1 mg/tunti 23 tunnin ajan. Tietokonetomografia (CT) pää tehdään 24 tunnin kuluttua hematooman koon seuraamiseksi. Elektrokardiogrammi, alaraajojen laskimodoppler ja NIHSS tehdään myös 24 tunnin kuluttua. Potilasta seurataan klinikalla 30–90 päivää kotiutuksen jälkeen toiminnallisen tilan selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Supratentoriaalinen ICH ≤ 30 ml tilavuudeltaan ja näkyy ≥ 2 siivussa 0,5 mm:n CT-päässä
- IVH, johon osallistuu < 50 % ipsilateraalisesta lateraalisesta kammiosta, on sallittu
- Hoito aloitettiin 1 tunnin sisällä lähtötilanteen TT:stä ja 3 tunnin kuluessa alkamisesta tai viimeisestä normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötason mRS ≥ 2
- Infratentoriaalinen verenvuoto (aivorunko/pikkuaivot)
- Mikä tahansa supratentoriaalinen verenvuoto, joka ulottuu aivorunkoon
- ICH > 30 ml
- Potilaat, joille tehdään kirurginen evakuointi
- Esittely 3 tunnin ikkunan ulkopuolella
- Intraventrikulaarinen pidennys > 1/2 yhdestä lateraalikammiosta
- Intraventrikulaarinen pidennys 3. tai 4. kammioon tai akveduktiin tai yli 50 % ipsilateraalisesta lateraalisesta kammiosta
- ICH trauman vuoksi
- ICH johtuu arteriovenoosin epämuodostuman aneurysmasta
- ICH johtuu taustalla olevasta kasvaimesta tai tarttuvasta massasta
- ICH johtuu varfariinista tai muista oraalisista tai suonensisäisistä antikoagulanteista
- Kansainvälinen normalisointisuhde > 1,4
- elinajanodote < 1 vuosi (ennen ICH:n alkamista); mistä tahansa syystä.
- Viimeaikaisen iskeemisen aivohalvauksen historia (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila
- Syövän historia
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min
- saanut hemostaattista hoitoa mihin tahansa indikaatioon (viimeiset 14 päivää)
- Sai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisten 90 päivän aikana
- "Do Not Resuscitate" -määräys voimassa tai odotettavissa, ennakkoohjeet, jotka voivat rajoittaa aggressiivisia hoitotoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutki huumeita
|
Toimenpide: suonensisäinen ε-aminokaproiinihappo 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Alaraajan syvä laskimotromboosi laskimoiden duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
|
Todisteet sydämen iskemiasta elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Opintojohtaja: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Aminokaproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20160096H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .