このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アミノカプロン酸による脳内出血の管理 - パイロット研究 (MANICHAN-PILOT)

自然発生脳出血における超早期静脈内 ɛ-アミノカプロン酸のパイロット研究

これは、ICH 患者における ɛ-アミノカプロン酸の単群、非盲検、安全性および実現可能性のパイロット研究です。

-症状の発症から3時間以内にABC / 2メソッドで血腫量が30 mL未満の連続ICHボリュームがあり、すべての選択基準を満たし、除外なしで同意され、登録されます。 被験者は、静脈内の 5 グラムの ɛ-アミノカプロン酸を 1 時間にわたって受け取り、続いて同じものを 1 mg/時間で 23 時間受け取ります。 コンピューター断層撮影 (CT) ヘッドは、血腫のサイズを追跡するために 24 時間で行われます。 心電図、下肢静脈ドップラー、NIHSS も 24 時間で行われます。 患者は、退院後30〜90日でクリニックで機能状態を追跡します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳
  2. テント上 ICH 体積が 30 mL 以下で、0.5 mm CT ヘッドの 2 スライス以上で見られる
  3. 同側側脳室の<50%を含むIVHは許可されます
  4. ベースライン CT から 1 時間以内に治療を開始し、発症から 3 時間以内または最後の既知の正常値

除外基準:

  1. ベースラインmRS≧2
  2. テント下出血(脳幹・小脳)
  3. 脳幹に及ぶテント上出血
  4. ICH > 30mL
  5. 外科的避難を受ける患者
  6. 3 時間枠外でのプレゼンテーション
  7. 脳室内拡張 > 1 つの側脳室の 1/2
  8. 第 3 または第 4 脳室、水道への脳室内拡張、または同側側脳室の 50% を超える病変
  9. 外傷による ICH
  10. 動静脈奇形の動脈瘤によるICH
  11. 根底にある新生物または感染性腫瘤によるICH
  12. ワルファリンまたはその他の経口または静脈内抗凝固薬による ICH
  13. 国際正規化率 > 1.4
  14. -平均余命は1年未満(ICH発症前);あらゆる原因による。
  15. -最近の虚血性脳卒中の病歴(過去3か月以内)
  16. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  17. 最近の心筋梗塞の病歴(過去3ヶ月以内)
  18. -凝固亢進状態の既知の病歴
  19. がんの病歴
  20. 糸球体濾過率 < 60 mL/分
  21. -任意の適応症に対して止血療法を受けた(過去14日間)
  22. -過去90日間に治験治療を受けた
  23. 積極的な治療手段を制限する可能性のある「蘇生しないでください」という命令が実施されているか、予想される事前指示。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治験薬
介入: 発症から 3 時間以内にε-アミノカプロン酸の静脈内投与
他の名前:
  • アミカール
  • アミノカプロン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血腫量
時間枠:24時間
24時間
静脈デュプレックス超音波による下肢深部静脈血栓症
時間枠:24~48時間
24~48時間
心電図上の心虚血の証拠
時間枠:24時間
24時間
国立衛生研究所脳卒中スケールスコア
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたランキン スケール スコア
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Vivek Misra, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • スタディディレクター:Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C)、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ɛ-アミノカプロン酸の臨床試験

3
購読する