- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639819
Management der intrazerebralen Blutung mit Aminocapronsäure – Pilotstudie (MANICHAN-PILOT)
Eine Pilotstudie zu ultrafrüher intravenöser ɛ-Aminocapronsäure bei spontaner intrazerebraler Blutung
Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von ɛ-Aminocapronsäure bei ICB-Patienten.
Konsekutives ICH-Volumen mit Hämatomvolumen von weniger als 30 ml nach ABC / 2-Methode, das innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn vorkommt, alle Einschlusskriterien erfüllt und ohne Ausschlüsse genehmigt und aufgenommen wird. Die Probanden erhalten 5 Gramm intravenöse ɛ-Aminocapronsäure über 1 Stunde, gefolgt von der gleichen Dosis von 1 mg/Stunde für 23 Stunden. Eine Computertomographie (CT) wird nach 24 Stunden durchgeführt, um die Größe des Hämatoms zu verfolgen. Elektrokardiogramm, venöser Doppler der unteren Extremitäten und NIHSS werden ebenfalls nach 24 Stunden durchgeführt. Der Patient wird in der Klinik 30-90 Tage nach der Entlassung hinsichtlich des Funktionsstatus nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Supratentorielle ICH mit einem Volumen von ≤ 30 ml und sichtbar auf ≥ 2 Schichten auf einem 0,5-mm-CT-Kopf
- IVH mit Beteiligung von < 50 % des ipsilateralen lateralen Ventrikels ist zulässig
- Die Behandlung wurde innerhalb von 1 Stunde nach CT-Ausgangswert und 3 Stunden nach Beginn oder letztem bekannten Normalwert begonnen
Ausschlusskriterien:
- Ausgangs-mRS ≥ 2
- Infratentorielle Blutung (Hirnstamm/Kleinhirn)
- Jede supratentorielle Blutung, die sich bis zum Hirnstamm erstreckt
- ICH > 30 ml
- Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung unterziehen
- Präsentation außerhalb des 3-Stunden-Fensters
- Intraventrikuläre Ausdehnung > 1/2 eines lateralen Ventrikels
- Intraventrikuläre Ausdehnung in den 3. oder 4. Ventrikel oder das Aquädukt oder Beteiligung von >50 % des ipsilateralen Seitenventrikels
- ICH aufgrund eines Traumas
- ICH aufgrund eines Aneurysmas einer arteriovenösen Fehlbildung
- ICH aufgrund eines zugrunde liegenden Neoplasmas oder einer infektiösen Masse
- ICH aufgrund von Warfarin oder anderen oralen oder intravenösen Antikoagulanzien
- Internationales Normalisierungsverhältnis > 1,4
- Lebenserwartung < 1 Jahr (vor Beginn der ICH); aus irgendwelchen Gründen.
- Vorgeschichte eines kürzlichen ischämischen Schlaganfalls (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands
- Geschichte von Krebs
- Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
- Erhaltene hämostatische Therapie für jede Indikation (letzte 14 Tage)
- In den letzten 90 Tagen eine Prüftherapie erhalten
- „Nicht wiederbeleben“-Verordnung vorhanden oder erwartet, Vorausverfügungen, die aggressive Behandlungsmaßnahmen einschränken könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Medikament studieren
|
Intervention: intravenöse ε-Aminocapronsäure innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität im venösen Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 24-48 Stunden
|
24-48 Stunden
|
Nachweis einer Herzischämie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studienleiter: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Aminocapronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160096H
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