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Management der intrazerebralen Blutung mit Aminocapronsäure – Pilotstudie (MANICHAN-PILOT)

Eine Pilotstudie zu ultrafrüher intravenöser ɛ-Aminocapronsäure bei spontaner intrazerebraler Blutung

Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von ɛ-Aminocapronsäure bei ICB-Patienten.

Konsekutives ICH-Volumen mit Hämatomvolumen von weniger als 30 ml nach ABC / 2-Methode, das innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn vorkommt, alle Einschlusskriterien erfüllt und ohne Ausschlüsse genehmigt und aufgenommen wird. Die Probanden erhalten 5 Gramm intravenöse ɛ-Aminocapronsäure über 1 Stunde, gefolgt von der gleichen Dosis von 1 mg/Stunde für 23 Stunden. Eine Computertomographie (CT) wird nach 24 Stunden durchgeführt, um die Größe des Hämatoms zu verfolgen. Elektrokardiogramm, venöser Doppler der unteren Extremitäten und NIHSS werden ebenfalls nach 24 Stunden durchgeführt. Der Patient wird in der Klinik 30-90 Tage nach der Entlassung hinsichtlich des Funktionsstatus nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Supratentorielle ICH mit einem Volumen von ≤ 30 ml und sichtbar auf ≥ 2 Schichten auf einem 0,5-mm-CT-Kopf
  3. IVH mit Beteiligung von < 50 % des ipsilateralen lateralen Ventrikels ist zulässig
  4. Die Behandlung wurde innerhalb von 1 Stunde nach CT-Ausgangswert und 3 Stunden nach Beginn oder letztem bekannten Normalwert begonnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgangs-mRS ≥ 2
  2. Infratentorielle Blutung (Hirnstamm/Kleinhirn)
  3. Jede supratentorielle Blutung, die sich bis zum Hirnstamm erstreckt
  4. ICH > 30 ml
  5. Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung unterziehen
  6. Präsentation außerhalb des 3-Stunden-Fensters
  7. Intraventrikuläre Ausdehnung > 1/2 eines lateralen Ventrikels
  8. Intraventrikuläre Ausdehnung in den 3. oder 4. Ventrikel oder das Aquädukt oder Beteiligung von >50 % des ipsilateralen Seitenventrikels
  9. ICH aufgrund eines Traumas
  10. ICH aufgrund eines Aneurysmas einer arteriovenösen Fehlbildung
  11. ICH aufgrund eines zugrunde liegenden Neoplasmas oder einer infektiösen Masse
  12. ICH aufgrund von Warfarin oder anderen oralen oder intravenösen Antikoagulanzien
  13. Internationales Normalisierungsverhältnis > 1,4
  14. Lebenserwartung < 1 Jahr (vor Beginn der ICH); aus irgendwelchen Gründen.
  15. Vorgeschichte eines kürzlichen ischämischen Schlaganfalls (innerhalb der letzten 3 Monate)
  16. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  17. Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 3 Monate)
  18. Bekannte Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands
  19. Geschichte von Krebs
  20. Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  21. Erhaltene hämostatische Therapie für jede Indikation (letzte 14 Tage)
  22. In den letzten 90 Tagen eine Prüftherapie erhalten
  23. „Nicht wiederbeleben“-Verordnung vorhanden oder erwartet, Vorausverfügungen, die aggressive Behandlungsmaßnahmen einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Medikament studieren
Intervention: intravenöse ε-Aminocapronsäure innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn
Andere Namen:
  • Amikar
  • Aminocapronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität im venösen Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 24-48 Stunden
24-48 Stunden
Nachweis einer Herzischämie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studienleiter: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ɛ-Aminocapronsäure

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