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氨基己酸治疗脑出血 - 试点研究 (MANICHAN-PILOT)

自发性脑出血超早期静脉注射 ε-氨基己酸的初步研究

这是 ε-氨基己酸在 ICH 患者中的单臂、开放标签、安全性和可行性试点研究。

在症状发作后 3 小时内出现的 ABC/2 法血肿体积小于 30 mL 的连续 ICH 体积,符合所有纳入标准,并且没有排除,将被同意并入组。 受试者将在 1 小时内接受 5 克静脉注射 ε-氨基己酸,然后以 1 毫克/小时的速度接受相同的注射,持续 23 小时。 计算机断层扫描 (CT) 头将在 24 小时内完成,以跟踪血肿大小。 心电图、下肢静脉多普勒和 NIHSS 也将在 24 小时内完成。 出院后 30-90 天,将在诊所对患者进行功能状态跟踪。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-80 岁
  2. 幕上脑出血体积 ≤ 30 mL 并且在 0.5 mm CT 头部的 ≥ 2 个切片上可见
  3. IVH 累及 < 50% 的同侧侧脑室将被允许
  4. 在基线 CT 后 1 小时内开始治疗,在发病或最后一次已知正常情况下 3 小时内开始治疗

排除标准:

  1. 基线 mRS ≥ 2
  2. 幕下出血(脑干/小脑)
  3. 任何延伸至脑干的幕上出血
  4. 脑出血 > 30 毫升
  5. 接受手术清除的患者
  6. 在 3 小时窗口之外呈现
  7. 脑室内扩展 > 一侧脑室的 1/2
  8. 脑室内扩展至第 3 或第 4 脑室,或导水管或累及 >50% 的同侧侧脑室
  9. 外伤引起的 ICH
  10. 动静脉畸形动脉瘤引起的脑出血
  11. ICH 由于潜在的肿瘤或感染性肿块
  12. 华法林或其他口服或静脉内抗凝剂引起的脑出血
  13. 国际标准化比率 > 1.4
  14. 预期寿命 < 1 年(ICH 发病前);由于任何原因。
  15. 近期缺血性中风史(过去 3 个月内)
  16. 深静脉血栓或肺栓塞病史
  17. 近期心肌梗死史(过去 3 个月内)
  18. 高凝状态的已知病史
  19. 癌症史
  20. 肾小球滤过率 < 60 mL/min
  21. 因任何适应症接受过任何止血治疗(过去 14 天)
  22. 在过去 90 天内接受过任何研究性治疗
  23. “不要复苏”命令到位或预期,可能会限制积极治疗措施的预先指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
研究药物
干预:症状出现后 3 小时内静脉注射 ε-氨基己酸
其他名称:
  • 阿米卡
  • 氨基己酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血肿体积
大体时间:24小时
24小时
静脉多普勒超声显示下肢深静脉血栓形成
大体时间:24-48小时
24-48小时
心电图上心肌缺血的证据
大体时间:24小时
24小时
美国国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良 Rankin 量表评分
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Vivek Misra, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 研究主任:Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C)、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月22日

首次发布 (估计)

2015年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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脑出血的临床试验

ε-氨基己酸的临床试验

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