Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van intracerebrale bloeding met aminocapronzuur - pilotstudie (MANICHAN-PILOT)

Een pilootstudie van ultravroeg intraveneus ɛ-aminocapronzuur bij spontane intracerebrale bloeding

Dit is een eenarmige, open-label, veiligheids- en haalbaarheidspilootstudie van ɛ-aminocapronzuur bij ICH-patiënten.

Opeenvolgend ICH-volume met een hematoomvolume van minder dan 30 ml volgens de ABC/2-methode die zich binnen 3 uur na het begin van de symptomen voordoet, voldoet aan alle inclusiecriteria en zonder uitsluitingen zal worden goedgekeurd en ingeschreven. De proefpersonen krijgen gedurende 1 uur 5 gram intraveneus ɛ-aminocapronzuur, gevolgd door hetzelfde met 1 mg/uur gedurende 23 uur. Comupted Tomography (CT) -hoofd zal na 24 uur worden gedaan om de hematoomgrootte te volgen. Elektrocardiogram, veneuze doppler van de onderste ledematen en NIHSS worden ook om de 24 uur uitgevoerd. De patiënt zal 30-90 dagen na ontslag in de kliniek worden gevolgd op functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Supratentoriaal ICH ≤ 30 ml in volume en zichtbaar op ≥ 2 coupes op een CT-kop van 0,5 mm
  3. IVH met < 50% van het ipsilaterale laterale ventrikel is toegestaan
  4. De behandeling werd gestart binnen 1 uur na baseline CT en 3 uur na aanvang of laatst bekende normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Basislijn mRS ≥ 2
  2. Infratentoriale bloeding (hersenstam/cerebellum)
  3. Elke supratentoriale bloeding die zich uitstrekt tot aan de hersenstam
  4. ICH > 30 ml
  5. Patiënten die chirurgische evacuatie ondergaan
  6. Presenteren buiten het venster van 3 uur
  7. Intraventriculaire extensie > 1/2 van één laterale ventrikel
  8. Intraventriculaire extensie in de 3e of 4e ventrikel, of het aquaduct of waarbij> 50% van de ipsilaterale laterale ventrikel betrokken is
  9. ICH wegens trauma
  10. ICH door aneurysma van arterioveneuze malformatie
  11. ICH door onderliggend neoplasma of infectieuze massa
  12. ICH door warfarine of andere orale of intraveneuze anticoagulantia
  13. Internationale normalisatieratio > 1,4
  14. Levensverwachting < 1 jaar (vóór aanvang van ICH); door welke oorzaak dan ook.
  15. Geschiedenis van recente ischemische beroerte (in de afgelopen 3 maanden)
  16. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  17. Geschiedenis van recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden)
  18. Bekende geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand
  19. Geschiedenis van kanker
  20. Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  21. Hemostatische therapie gekregen voor welke indicatie dan ook (afgelopen 14 dagen)
  22. Heeft in de afgelopen 90 dagen enige onderzoekstherapie gekregen
  23. "Niet reanimeren" bevel van kracht of verwacht, wilsverklaringen die agressieve behandelingsmaatregelen zouden kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Studie medicijn
Interventie: intraveneus ε-Aminocapronzuur binnen 3 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
  • Amicar
  • Aminocapronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematoom volume
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Onderste ledematen diepe veneuze trombose op veneuze duplex echografie
Tijdsspanne: 24-48 uur
24-48 uur
Bewijs van cardiale ischemie op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studie directeur: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ɛ-aminocapronzuur

3
Abonneren