- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639819
Beheer van intracerebrale bloeding met aminocapronzuur - pilotstudie (MANICHAN-PILOT)
Een pilootstudie van ultravroeg intraveneus ɛ-aminocapronzuur bij spontane intracerebrale bloeding
Dit is een eenarmige, open-label, veiligheids- en haalbaarheidspilootstudie van ɛ-aminocapronzuur bij ICH-patiënten.
Opeenvolgend ICH-volume met een hematoomvolume van minder dan 30 ml volgens de ABC/2-methode die zich binnen 3 uur na het begin van de symptomen voordoet, voldoet aan alle inclusiecriteria en zonder uitsluitingen zal worden goedgekeurd en ingeschreven. De proefpersonen krijgen gedurende 1 uur 5 gram intraveneus ɛ-aminocapronzuur, gevolgd door hetzelfde met 1 mg/uur gedurende 23 uur. Comupted Tomography (CT) -hoofd zal na 24 uur worden gedaan om de hematoomgrootte te volgen. Elektrocardiogram, veneuze doppler van de onderste ledematen en NIHSS worden ook om de 24 uur uitgevoerd. De patiënt zal 30-90 dagen na ontslag in de kliniek worden gevolgd op functionele status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Supratentoriaal ICH ≤ 30 ml in volume en zichtbaar op ≥ 2 coupes op een CT-kop van 0,5 mm
- IVH met < 50% van het ipsilaterale laterale ventrikel is toegestaan
- De behandeling werd gestart binnen 1 uur na baseline CT en 3 uur na aanvang of laatst bekende normaal
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn mRS ≥ 2
- Infratentoriale bloeding (hersenstam/cerebellum)
- Elke supratentoriale bloeding die zich uitstrekt tot aan de hersenstam
- ICH > 30 ml
- Patiënten die chirurgische evacuatie ondergaan
- Presenteren buiten het venster van 3 uur
- Intraventriculaire extensie > 1/2 van één laterale ventrikel
- Intraventriculaire extensie in de 3e of 4e ventrikel, of het aquaduct of waarbij> 50% van de ipsilaterale laterale ventrikel betrokken is
- ICH wegens trauma
- ICH door aneurysma van arterioveneuze malformatie
- ICH door onderliggend neoplasma of infectieuze massa
- ICH door warfarine of andere orale of intraveneuze anticoagulantia
- Internationale normalisatieratio > 1,4
- Levensverwachting < 1 jaar (vóór aanvang van ICH); door welke oorzaak dan ook.
- Geschiedenis van recente ischemische beroerte (in de afgelopen 3 maanden)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Geschiedenis van recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand
- Geschiedenis van kanker
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
- Hemostatische therapie gekregen voor welke indicatie dan ook (afgelopen 14 dagen)
- Heeft in de afgelopen 90 dagen enige onderzoekstherapie gekregen
- "Niet reanimeren" bevel van kracht of verwacht, wilsverklaringen die agressieve behandelingsmaatregelen zouden kunnen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Studie medicijn
|
Interventie: intraveneus ε-Aminocapronzuur binnen 3 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hematoom volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Onderste ledematen diepe veneuze trombose op veneuze duplex echografie
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
24-48 uur
|
Bewijs van cardiale ischemie op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studie directeur: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Aminocapronzuur
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160096H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ɛ-aminocapronzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie