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Gestione dell'emorragia intracerebrale con acido aminocaproico - Studio pilota (MANICHAN-PILOT)

5 luglio 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio pilota sull'acido ɛ-aminocaproico endovenoso ultra-precoce nell'emorragia intracerebrale spontanea

Questo è uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'acido ɛ-aminocaproico nei pazienti con ICH.

Il volume consecutivo di ICH con volume di ematoma inferiore a 30 ml secondo il metodo ABC/2 che si presenta entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, che soddisfa tutti i criteri di inclusione e senza esclusioni sarà acconsentito e arruolato. I soggetti riceveranno 5 grammi di acido ɛ-aminocaproico per via endovenosa nell'arco di 1 ora, seguiti dallo stesso a 1 mg/ora per 23 ore. La testa della tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita a 24 ore per seguire la dimensione dell'ematoma. Verranno eseguiti anche elettrocardiogramma, Doppler venoso degli arti inferiori e NIHSS a 24 ore. Il paziente sarà seguito in clinica 30-90 giorni dopo la dimissione per lo stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. ICH sopratentoriale ≤ 30 mL di volume e visibile su ≥ 2 sezioni su una testa TC da 0,5 mm
  3. Sarà consentito l'IVH che coinvolga <50% del ventricolo laterale ipsilaterale
  4. Trattamento iniziato entro 1 ora dalla TC basale e 3 ore dall'insorgenza o dall'ultimo valore normale noto

Criteri di esclusione:

  1. mRS al basale ≥ 2
  2. Emorragia infratentoriale (tronco cerebrale/cervelletto)
  3. Qualsiasi emorragia sopratentoriale che si estende al tronco cerebrale
  4. IC > 30 ml
  5. Pazienti sottoposti ad evacuazione chirurgica
  6. Presentarsi al di fuori della finestra di 3 ore
  7. Estensione intraventricolare > 1/2 di un ventricolo laterale
  8. Estensione intraventricolare nel 3o o 4o ventricolo o nell'acquedotto o che coinvolge >50% del ventricolo laterale omolaterale
  9. ICH a causa di un trauma
  10. ICH da aneurisma di malformazione arterovenosa
  11. ICH dovuto a neoplasia sottostante o massa infettiva
  12. ICH dovuto a warfarin o altri anticoagulanti orali o endovenosi
  13. Rapporto di normalizzazione internazionale > 1,4
  14. Aspettativa di vita < 1 anno (prima dell'inizio dell'ICH); per qualsiasi causa.
  15. Storia di ictus ischemico recente (negli ultimi 3 mesi)
  16. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  17. Storia di infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi)
  18. Storia nota di stato di ipercoagulabilità
  19. Storia del cancro
  20. Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
  21. Ha ricevuto qualsiasi terapia emostatica per qualsiasi indicazione (ultimi 14 giorni)
  22. Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale negli ultimi 90 giorni
  23. Ordine "Non rianimare" in atto o previsto, direttive anticipate che potrebbero limitare le misure terapeutiche aggressive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Farmaco in studio
Droga: Acido ɛ-amminocaproico
Intervento: acido ε-aminocaproico per via endovenosa entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • Amico
  • Acido aminocaproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Trombosi venosa profonda degli arti inferiori all'ecografia duplex venosa
Lasso di tempo: 24-48 ore
24-48 ore
Evidenza di ischemia cardiaca sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio della National Insitutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Direttore dello studio: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20160096H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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