Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intracerebrálního krvácení kyselinou aminokapronovou - pilotní studie (MANICHAN-PILOT)

5. července 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotní studie ultračasného intravenózního podání kyseliny ɛ-aminokapronové při spontánním intracerebrálním krvácení

Toto je jednoramenná, otevřená pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti kyseliny ɛ-aminokapronové u pacientů s ICH.

Konsekutivní objem ICH s objemem hematomu menším než 30 ml metodou ABC/2 projevující se do 3 hodin od nástupu příznaků, splňující všechna zařazovací kritéria a bez vyloučení, bude schválen a zaregistrován. Subjekty dostanou 5 gramů intravenózní kyseliny ɛ-aminokapronové během 1 hodiny a následně stejnou dávku 1 mg/hodinu po dobu 23 hodin. Počítačová tomografie (CT) hlavice bude provedena za 24 hodin, aby bylo možné sledovat velikost hematomu. Elektrokardiogram, žilní doppler na dolních končetinách a NIHSS budou také provedeny za 24 hodin. Pacient bude sledován na klinice 30-90 dní po propuštění z důvodu funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Supratentoriální ICH ≤ 30 ml v objemu a pozorované na ≥ 2 řezech na 0,5 mm CT hlavě
  3. IVH zahrnující < 50 % ipsilaterální laterální komory bude povoleno
  4. Léčba byla zahájena do 1 hodiny od výchozího CT a 3 hodin od nástupu nebo poslední známé normy

Kritéria vyloučení:

  1. Základní mRS ≥ 2
  2. Infratentoriální krvácení (mozkový kmen/cerebellum)
  3. Jakékoli supratentoriální krvácení zasahující do mozkového kmene
  4. ICH > 30 ml
  5. Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou evakuaci
  6. Prezentace mimo 3hodinové okno
  7. Intraventrikulární extenze > 1/2 jedné laterální komory
  8. Intraventrikulární extenze do 3. nebo 4. komory nebo akvaduktu nebo zahrnující > 50 % ipsilaterální laterální komory
  9. ICH v důsledku traumatu
  10. ICH v důsledku aneuryzmatu arteriovenózní malformace
  11. ICH kvůli základnímu novotvaru nebo infekční mase
  12. ICH v důsledku warfarinu nebo jiných perorálních nebo intravenózních antikoagulancií
  13. Mezinárodní normalizační poměr > 1,4
  14. Očekávaná délka života < 1 rok (před nástupem ICH); z jakékoli příčiny.
  15. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze (během posledních 3 měsíců)
  16. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  17. Nedávný infarkt myokardu v anamnéze (během posledních 3 měsíců)
  18. Známá anamnéza hyperkoagulačního stavu
  19. Historie rakoviny
  20. Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
  21. Absolvoval jakoukoli hemostatickou léčbu pro jakoukoli indikaci (posledních 14 dní)
  22. Za posledních 90 dní podstoupili jakoukoli testovanou terapii
  23. "Neresuscitovat" nařízení na místě nebo očekávané, předběžné pokyny, které by mohly omezit agresivní léčebná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Studijní lék
Lék: ɛ-Aminokapronová kyselina
Intervence: intravenózní podání kyseliny ε-aminokapronové do 3 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Aminokapronová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem hematomu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hluboká žilní trombóza dolní končetiny na žilním duplexním ultrazvuku
Časové okno: 24-48 hodin
24-48 hodin
Důkaz srdeční ischemie na elektrokardiogramu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre stupnice mrtvice National Insitutes of Health
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ředitel studie: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160096H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ɛ-Aminokapronová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit