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Manejo de la hemorragia intracerebral con ácido aminocaproico - Estudio piloto (MANICHAN-PILOT)

Un estudio piloto de ácido ɛ-aminocaproico intravenoso ultra temprano en hemorragia intracerebral espontánea

Este es un estudio piloto de seguridad y viabilidad de un solo brazo, de etiqueta abierta, del ácido ɛ-aminocaproico en pacientes con HIC.

Se aceptará e inscribirá un volumen de HIC consecutivo con un volumen de hematoma inferior a 30 ml mediante el método ABC/2 que se presente dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, que cumpla con todos los criterios de inclusión y sin exclusiones. Los sujetos recibirán 5 gramos de ácido ɛ-aminocaproico intravenoso durante 1 hora, seguido de 1 mg/hora durante 23 horas. Se realizará una tomografía computarizada (TC) de la cabeza a las 24 horas para seguir el tamaño del hematoma. También se realizará electrocardiograma, doppler venoso de miembros inferiores y NIHSS a las 24 horas. El paciente será seguido en la clínica de 30 a 90 días después del alta para el estado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. HIC supratentorial ≤ 30 ml en volumen y visto en ≥ 2 cortes en una cabeza de TC de 0,5 mm
  3. Se permitirá IVH que involucre < 50% del ventrículo lateral ipsilateral
  4. Tratamiento iniciado dentro de 1 hora de la TC de referencia y 3 horas de inicio o último normal conocido

Criterio de exclusión:

  1. mRS basal ≥ 2
  2. Hemorragia infratentorial (tronco cerebral/cerebelo)
  3. Cualquier hemorragia supratentorial que se extienda al tronco del encéfalo
  4. HIC > 30 mL
  5. Pacientes que se someten a evacuación quirúrgica
  6. Presentar fuera de la ventana de 3 horas
  7. Extensión intraventricular > 1/2 de un ventrículo lateral
  8. Extensión intraventricular al tercer o cuarto ventrículo, o al acueducto o que involucra >50% del ventrículo lateral ipsilateral
  9. HIC por traumatismo
  10. HIC por aneurisma de malformación arteriovenosa
  11. HIC por neoplasia subyacente o masa infecciosa
  12. HIC por warfarina u otros anticoagulantes orales o intravenosos
  13. Relación de normalización internacional > 1,4
  14. Esperanza de vida < 1 año (antes del inicio de la HIC); debido a cualquier causa.
  15. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico reciente (en los últimos 3 meses)
  16. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  17. Antecedentes de infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)
  18. Historia conocida de estado de hipercoagulabilidad
  19. Historia del cáncer
  20. Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
  21. Recibió alguna terapia hemostática para cualquier indicación (últimos 14 días)
  22. Recibió cualquier terapia en investigación en los últimos 90 días
  23. Orden de "no resucitar" vigente o esperada, directivas anticipadas que podrían limitar las medidas de tratamiento agresivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Medicamento del estudio
Intervención: ácido ε-aminocaproico intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas
Otros nombres:
  • Amicar
  • Ácido aminocaproico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en la ecografía dúplex venosa
Periodo de tiempo: 24-48 horas
24-48 horas
Evidencia de isquemia cardiaca en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Director de estudio: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia intracerebral

Ensayos clínicos sobre Ácido ɛ-aminocaproico

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