- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02639819
Manejo de la hemorragia intracerebral con ácido aminocaproico - Estudio piloto (MANICHAN-PILOT)
Un estudio piloto de ácido ɛ-aminocaproico intravenoso ultra temprano en hemorragia intracerebral espontánea
Este es un estudio piloto de seguridad y viabilidad de un solo brazo, de etiqueta abierta, del ácido ɛ-aminocaproico en pacientes con HIC.
Se aceptará e inscribirá un volumen de HIC consecutivo con un volumen de hematoma inferior a 30 ml mediante el método ABC/2 que se presente dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, que cumpla con todos los criterios de inclusión y sin exclusiones. Los sujetos recibirán 5 gramos de ácido ɛ-aminocaproico intravenoso durante 1 hora, seguido de 1 mg/hora durante 23 horas. Se realizará una tomografía computarizada (TC) de la cabeza a las 24 horas para seguir el tamaño del hematoma. También se realizará electrocardiograma, doppler venoso de miembros inferiores y NIHSS a las 24 horas. El paciente será seguido en la clínica de 30 a 90 días después del alta para el estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- HIC supratentorial ≤ 30 ml en volumen y visto en ≥ 2 cortes en una cabeza de TC de 0,5 mm
- Se permitirá IVH que involucre < 50% del ventrículo lateral ipsilateral
- Tratamiento iniciado dentro de 1 hora de la TC de referencia y 3 horas de inicio o último normal conocido
Criterio de exclusión:
- mRS basal ≥ 2
- Hemorragia infratentorial (tronco cerebral/cerebelo)
- Cualquier hemorragia supratentorial que se extienda al tronco del encéfalo
- HIC > 30 mL
- Pacientes que se someten a evacuación quirúrgica
- Presentar fuera de la ventana de 3 horas
- Extensión intraventricular > 1/2 de un ventrículo lateral
- Extensión intraventricular al tercer o cuarto ventrículo, o al acueducto o que involucra >50% del ventrículo lateral ipsilateral
- HIC por traumatismo
- HIC por aneurisma de malformación arteriovenosa
- HIC por neoplasia subyacente o masa infecciosa
- HIC por warfarina u otros anticoagulantes orales o intravenosos
- Relación de normalización internacional > 1,4
- Esperanza de vida < 1 año (antes del inicio de la HIC); debido a cualquier causa.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico reciente (en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)
- Historia conocida de estado de hipercoagulabilidad
- Historia del cáncer
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- Recibió alguna terapia hemostática para cualquier indicación (últimos 14 días)
- Recibió cualquier terapia en investigación en los últimos 90 días
- Orden de "no resucitar" vigente o esperada, directivas anticipadas que podrían limitar las medidas de tratamiento agresivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Medicamento del estudio
|
Intervención: ácido ε-aminocaproico intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen de hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en la ecografía dúplex venosa
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
24-48 horas
|
Evidencia de isquemia cardiaca en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Director de estudio: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido aminocaproico
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160096H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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