- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639819
Behandling av intracerebral blødning med aminokapronsyre - Pilotstudie (MANICHAN-PILOT)
En pilotstudie av ultratidlig intravenøs ɛ-aminokapronsyre ved spontan intracerebral blødning
Dette er en enarms, åpen, sikkerhets- og gjennomførbarhetpilotstudie av ɛ-aminokapronsyre hos ICH-pasienter.
Påfølgende ICH-volum med hematomvolum mindre enn 30 mL ved ABC/2-metoden som presenteres innen 3 timer etter symptomdebut, oppfyller alle inklusjonskriterier og uten ekskluderinger, vil bli godkjent og registrert. Forsøkspersonene vil få 5 gram intravenøs ɛ-aminokapronsyre i løpet av 1 time, etterfulgt av det samme med 1 mg/time i 23 timer. Comupted tomography (CT) hodet vil bli utført etter 24 timer for å følge hematomstørrelsen. Elektrokardiogram, venøs doppler i nedre ekstremiteter og NIHSS vil også bli utført etter 24 timer. Pasienten vil bli fulgt i klinikken 30-90 dager etter utskrivning for funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Supratentorial ICH ≤ 30 mL i volum og sett på ≥ 2 skiver på et 0,5 mm CT-hode
- IVH som involverer < 50 % av den ipsilaterale laterale ventrikkelen vil være tillatt
- Behandling startet innen 1 time etter baseline CT og 3 timer etter start eller siste kjente normal
Ekskluderingskriterier:
- Grunnlinje mRS ≥ 2
- Infratentoriell blødning (hjernestamme/hjernen)
- Enhver supratentoriell blødning som strekker seg til hjernestammen
- ICH > 30 ml
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk evakuering
- Presenterer utenfor 3 timers vinduet
- Intraventrikulær ekstensjon > 1/2 av en lateral ventrikkel
- Intraventrikulær ekstensjon inn i 3. eller 4. ventrikkel, eller akvedukten eller involverer >50 % av den ipsilaterale laterale ventrikkelen
- ICH på grunn av traumer
- ICH på grunn av aneurisme av arteriovenøs misdannelse
- ICH på grunn av underliggende neoplasma eller infeksiøs masse
- ICH på grunn av Warfarin eller andre orale eller intravenøse antikoagulantia
- Internasjonal normaliseringsgrad > 1,4
- Forventet levealder < 1 år (før ICH-debut); på grunn av noen årsak.
- Anamnese med nylig iskemisk hjerneslag (i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent historie med hyperkoagulerbar tilstand
- Historie om kreft
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- Mottatt hemostatisk behandling for enhver indikasjon (siste 14 dager)
- Mottatt noen utprøvende terapi de siste 90 dagene
- "Ikke gjenopplive"-ordre på plass eller forventede, forhåndsdirektiver som kan begrense aggressive behandlingstiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Studer stoffet
|
Intervensjon: intravenøs ε-aminokapronsyre innen 3 timer etter symptomdebut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hematomvolum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Dyp venetrombose i nedre ytre del på venøs dupleks ultralyd
Tidsramme: 24-48 timer
|
24-48 timer
|
Bevis på hjerteiskemi på elektrokardiogrammet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studieleder: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aminokapronsyre
Andre studie-ID-numre
- HSC20160096H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
Kliniske studier på ɛ-aminokapronsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering