Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intracerebral blødning med aminokapronsyre - Pilotstudie (MANICHAN-PILOT)

En pilotstudie av ultratidlig intravenøs ɛ-aminokapronsyre ved spontan intracerebral blødning

Dette er en enarms, åpen, sikkerhets- og gjennomførbarhetpilotstudie av ɛ-aminokapronsyre hos ICH-pasienter.

Påfølgende ICH-volum med hematomvolum mindre enn 30 mL ved ABC/2-metoden som presenteres innen 3 timer etter symptomdebut, oppfyller alle inklusjonskriterier og uten ekskluderinger, vil bli godkjent og registrert. Forsøkspersonene vil få 5 gram intravenøs ɛ-aminokapronsyre i løpet av 1 time, etterfulgt av det samme med 1 mg/time i 23 timer. Comupted tomography (CT) hodet vil bli utført etter 24 timer for å følge hematomstørrelsen. Elektrokardiogram, venøs doppler i nedre ekstremiteter og NIHSS vil også bli utført etter 24 timer. Pasienten vil bli fulgt i klinikken 30-90 dager etter utskrivning for funksjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Supratentorial ICH ≤ 30 mL i volum og sett på ≥ 2 skiver på et 0,5 mm CT-hode
  3. IVH som involverer < 50 % av den ipsilaterale laterale ventrikkelen vil være tillatt
  4. Behandling startet innen 1 time etter baseline CT og 3 timer etter start eller siste kjente normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Grunnlinje mRS ≥ 2
  2. Infratentoriell blødning (hjernestamme/hjernen)
  3. Enhver supratentoriell blødning som strekker seg til hjernestammen
  4. ICH > 30 ml
  5. Pasienter som gjennomgår kirurgisk evakuering
  6. Presenterer utenfor 3 timers vinduet
  7. Intraventrikulær ekstensjon > 1/2 av en lateral ventrikkel
  8. Intraventrikulær ekstensjon inn i 3. eller 4. ventrikkel, eller akvedukten eller involverer >50 % av den ipsilaterale laterale ventrikkelen
  9. ICH på grunn av traumer
  10. ICH på grunn av aneurisme av arteriovenøs misdannelse
  11. ICH på grunn av underliggende neoplasma eller infeksiøs masse
  12. ICH på grunn av Warfarin eller andre orale eller intravenøse antikoagulantia
  13. Internasjonal normaliseringsgrad > 1,4
  14. Forventet levealder < 1 år (før ICH-debut); på grunn av noen årsak.
  15. Anamnese med nylig iskemisk hjerneslag (i løpet av de siste 3 månedene)
  16. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  17. Anamnese med nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
  18. Kjent historie med hyperkoagulerbar tilstand
  19. Historie om kreft
  20. Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
  21. Mottatt hemostatisk behandling for enhver indikasjon (siste 14 dager)
  22. Mottatt noen utprøvende terapi de siste 90 dagene
  23. "Ikke gjenopplive"-ordre på plass eller forventede, forhåndsdirektiver som kan begrense aggressive behandlingstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Studer stoffet
Intervensjon: intravenøs ε-aminokapronsyre innen 3 timer etter symptomdebut
Andre navn:
  • Amicar
  • Aminokapronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematomvolum
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Dyp venetrombose i nedre ytre del på venøs dupleks ultralyd
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
Bevis på hjerteiskemi på elektrokardiogrammet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studieleder: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på ɛ-aminokapronsyre

3
Abonnere