Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение внутримозгового кровоизлияния с помощью аминокапроновой кислоты - пилотное исследование (MANICHAN-PILOT)

5 июля 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Пилотное исследование ультрараннего внутривенного введения ε-аминокапроновой кислоты при спонтанном внутримозговом кровоизлиянии

Это непрямое, открытое, пилотное исследование безопасности и осуществимости ɛ-аминокапроновой кислоты у пациентов с ВМК.

Последовательный объем ВМК с объемом гематомы менее 30 мл по методу ABC/2, представленный в течение 3 часов после появления симптомов, отвечающий всем критериям включения и без исключений, будет одобрен и зачислен. Субъекты получат 5 граммов ɛ-аминокапроновой кислоты внутривенно в течение 1 часа, а затем то же самое в дозе 1 мг/час в течение 23 часов. Через 24 часа будет сделана компьютерная томография (КТ) головы, чтобы следить за размером гематомы. Электрокардиограмма, допплерография вен нижних конечностей и NIHSS также будут выполнены через 24 часа. Пациент будет наблюдаться в клинике через 30-90 дней после выписки для функционального состояния.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Супратенториальный ВМК ≤ 30 мл в объеме и виден на ≥ 2 срезах на КТ-голове 0,5 мм
  3. Допускается ВЖК с вовлечением < 50% ипсилатерального бокового желудочка.
  4. Лечение начато в течение 1 часа после исходного КТ и 3 часов после начала или последней известной нормы

Критерий исключения:

  1. Исходный уровень mRS ≥ 2
  2. Инфратенториальное кровоизлияние (ствол головного мозга/мозжечок)
  3. Любое супратенториальное кровоизлияние, распространяющееся на ствол головного мозга.
  4. ВЧ > 30 мл
  5. Пациенты, подвергающиеся хирургической эвакуации
  6. Презентация вне 3-часового окна
  7. Внутрижелудочковое расширение > 1/2 одного бокового желудочка
  8. Внутрижелудочковое распространение в 3-й или 4-й желудочек или водопровод или вовлечение> 50% ипсилатерального бокового желудочка
  9. ВЧГ вследствие травмы
  10. ВЧГ вследствие аневризмы артериовенозной мальформации
  11. ICH из-за лежащего в основе новообразования или инфекционной массы
  12. ICH, вызванный варфарином или другими пероральными или внутривенными антикоагулянтами
  13. Коэффициент международной нормализации > 1,4
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года (до начала ВМК); по какой-либо причине.
  15. История недавнего ишемического инсульта (в течение последних 3 месяцев)
  16. История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  17. История недавнего инфаркта миокарда (в течение последних 3 месяцев)
  18. Известный анамнез состояния гиперкоагуляции
  19. История рака
  20. Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
  21. Получал любую гемостатическую терапию по любому показанию (последние 14 дней)
  22. Получал какую-либо исследуемую терапию за последние 90 дней
  23. Действующий или ожидаемый приказ «Не реанимировать», предварительные распоряжения, которые могут ограничить агрессивные меры лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Исследуемый препарат
Лекарство: ɛ-аминокапроновая кислота
Вмешательство: внутривенное введение ε-аминокапроновой кислоты в течение 3 часов после появления симптомов
Другие имена:
  • Амикар
  • Аминокапроновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем гематомы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей на венозном дуплексном УЗИ
Временное ограничение: 24-48 часов
24-48 часов
Признаки ишемии сердца на электрокардиограмме
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Учебный стул: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Директор по исследованиям: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20160096H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ɛ-аминокапроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться