Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af intracerebral blødning med aminokapronsyre - Pilotundersøgelse (MANICHAN-PILOT)

5. juli 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En pilotundersøgelse af ultratidlig intravenøs ɛ-aminokapronsyre i spontan intracerebral blødning

Dette er en-armet, åbent, sikkerheds- og gennemførlighedspilotundersøgelse af ɛ-aminocapronsyre hos ICH-patienter.

Konsekutiv ICH-volumen med hæmatomvolumen mindre end 30 ml ved ABC/2-metoden, der præsenteres inden for 3 timer efter symptomdebut, opfylder alle inklusionskriterier og uden ekskluderinger, vil blive godkendt og tilmeldt. Forsøgspersonerne vil modtage 5 gram intravenøs ɛ-aminocapronsyre i løbet af 1 time, efterfulgt af det samme med 1 mg/time i 23 timer. Comupted tomography (CT) hoved vil blive udført efter 24 timer for at følge hæmatomstørrelsen. Elektrokardiogram, venøs Doppler i nedre ekstremiteter og NIHSS vil også blive udført efter 24 timer. Patienten vil blive fulgt i klinikken 30-90 dage efter udskrivelsen for funktionsstatus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Supratentorial ICH ≤ 30 mL i volumen og set på ≥ 2 skiver på et 0,5 mm CT-hoved
  3. IVH, der involverer < 50 % af den ipsilaterale laterale ventrikel, vil være tilladt
  4. Behandling påbegyndt inden for 1 time efter baseline CT og 3 timer efter start eller sidst kendte normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline mRS ≥ 2
  2. Infratentorial blødning (hjernestamme/hjernen)
  3. Enhver supratentorial blødning, der strækker sig til hjernestammen
  4. ICH > 30 ml
  5. Patienter, der gennemgår kirurgisk evakuering
  6. Præsenterer uden for 3 timers vinduet
  7. Intraventrikulær forlængelse > 1/2 af en lateral ventrikel
  8. Intraventrikulær forlængelse ind i 3. eller 4. ventrikel eller akvædukten eller involverer >50 % af den ipsilaterale laterale ventrikel
  9. ICH på grund af traumer
  10. ICH på grund af aneurisme af arteriovenøs misdannelse
  11. ICH på grund af underliggende neoplasma eller infektiøs masse
  12. ICH på grund af Warfarin eller andre orale eller intravenøse antikoagulantia
  13. International normaliseringsratio > 1,4
  14. Forventet levetid < 1 år (før ICH-debut); på grund af enhver årsag.
  15. Anamnese med nyligt iskæmisk slagtilfælde (inden for de seneste 3 måneder)
  16. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  17. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder)
  18. Kendt historie med hyperkoagulerbar tilstand
  19. Historie om kræft
  20. Glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  21. Modtaget enhver hæmostatisk behandling for enhver indikation (sidste 14 dage)
  22. Modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for de sidste 90 dage
  23. "Genliv ikke genoplivning" ordre på plads eller forventede, forhåndsdirektiver, der kan begrænse aggressive behandlingsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Undersøg medicin
Medicin: ɛ-aminokapronsyre
Intervention: intravenøs ε-aminokapronsyre inden for 3 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Amicar
  • Aminokapronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatomvolumen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Nedre yderside dyb venetrombose på venøs duplex ultralyd
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
Tegn på hjerteiskæmi på elektrokardiogrammet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Studiestol: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studieleder: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160096H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med ɛ-aminokapronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner