- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02639819
Leczenie krwotoku śródmózgowego za pomocą kwasu aminokapronowego — badanie pilotażowe (MANICHAN-PILOT)
Badanie pilotażowe ultra wczesnego dożylnego kwasu ɛ-aminokapronowego w samoistnym krwotoku śródmózgowym
Jest to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności kwasu ɛ-aminokapronowego u pacjentów z ICH.
Kolejna objętość ICH z objętością krwiaka mniejszą niż 30 ml metodą ABC/2, występująca w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, spełniająca wszystkie kryteria włączenia i bez wykluczeń, zostanie zatwierdzona i włączona. Pacjenci otrzymają dożylnie 5 gramów kwasu ɛ-aminokapronowego w ciągu 1 godziny, a następnie to samo w dawce 1 mg na godzinę przez 23 godziny. Tomografia komputerowa (CT) głowy zostanie wykonana po 24 godzinach w celu śledzenia wielkości krwiaka. Elektrokardiogram, Doppler żylny kończyn dolnych i NIHSS również zostaną wykonane po 24 godzinach. Pacjent będzie obserwowany w klinice 30-90 dni po wypisaniu ze szpitala pod kątem stanu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Nadnamiotowe ICH o objętości ≤ 30 ml i widoczne na ≥ 2 przekrojach na głowie 0,5 mm CT
- IVH obejmujące < 50% komory bocznej po tej samej stronie będzie dozwolone
- Leczenie rozpoczęto w ciągu 1 godziny od początkowej CT i 3 godzin od początku lub ostatniej znanej normy
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy mRS ≥ 2
- Krwotok podnamiotowy (pnia mózgu/móżdżku)
- Jakikolwiek krwotok nadnamiotowy rozciągający się do pnia mózgu
- ICH > 30 ml
- Pacjenci poddawani ewakuacji chirurgicznej
- Prezentacja poza 3-godzinnym oknem
- Wydłużenie śródkomorowe > 1/2 jednej komory bocznej
- Dokomorowe rozszerzenie do 3. lub 4. komory lub do wodociągu lub obejmujące > 50% komory bocznej po tej samej stronie
- ICH z powodu urazu
- ICH z powodu tętniaka malformacji tętniczo-żylnej
- ICH z powodu nowotworu lub masy zakaźnej
- ICH z powodu warfaryny lub innych doustnych lub dożylnych antykoagulantów
- Międzynarodowy współczynnik normalizacji > 1,4
- Oczekiwana długość życia < 1 rok (przed wystąpieniem ICH); z jakiejkolwiek przyczyny.
- Historia niedawnego udaru niedokrwiennego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana historia stanu nadkrzepliwości
- Historia raka
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min
- Otrzymał jakąkolwiek terapię hemostatyczną z dowolnego wskazania (ostatnie 14 dni)
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 90 dni
- Obowiązujący lub oczekiwany nakaz „Nie reanimować”, wcześniejsze wytyczne, które mogłyby ograniczyć agresywne środki lecznicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Badany lek
|
Interwencja: dożylne podanie kwasu ε-aminokapronowego w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w ultrasonografii żylnej dupleks
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
24-48 godzin
|
|
Dowody niedokrwienia serca na elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wynik skali National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Dyrektor Studium: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas aminokapronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160096H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .