Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku śródmózgowego za pomocą kwasu aminokapronowego — badanie pilotażowe (MANICHAN-PILOT)

Badanie pilotażowe ultra wczesnego dożylnego kwasu ɛ-aminokapronowego w samoistnym krwotoku śródmózgowym

Jest to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności kwasu ɛ-aminokapronowego u pacjentów z ICH.

Kolejna objętość ICH z objętością krwiaka mniejszą niż 30 ml metodą ABC/2, występująca w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, spełniająca wszystkie kryteria włączenia i bez wykluczeń, zostanie zatwierdzona i włączona. Pacjenci otrzymają dożylnie 5 gramów kwasu ɛ-aminokapronowego w ciągu 1 godziny, a następnie to samo w dawce 1 mg na godzinę przez 23 godziny. Tomografia komputerowa (CT) głowy zostanie wykonana po 24 godzinach w celu śledzenia wielkości krwiaka. Elektrokardiogram, Doppler żylny kończyn dolnych i NIHSS również zostaną wykonane po 24 godzinach. Pacjent będzie obserwowany w klinice 30-90 dni po wypisaniu ze szpitala pod kątem stanu funkcjonalnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Nadnamiotowe ICH o objętości ≤ 30 ml i widoczne na ≥ 2 przekrojach na głowie 0,5 mm CT
  3. IVH obejmujące < 50% komory bocznej po tej samej stronie będzie dozwolone
  4. Leczenie rozpoczęto w ciągu 1 godziny od początkowej CT i 3 godzin od początku lub ostatniej znanej normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy mRS ≥ 2
  2. Krwotok podnamiotowy (pnia mózgu/móżdżku)
  3. Jakikolwiek krwotok nadnamiotowy rozciągający się do pnia mózgu
  4. ICH > 30 ml
  5. Pacjenci poddawani ewakuacji chirurgicznej
  6. Prezentacja poza 3-godzinnym oknem
  7. Wydłużenie śródkomorowe > 1/2 jednej komory bocznej
  8. Dokomorowe rozszerzenie do 3. lub 4. komory lub do wodociągu lub obejmujące > 50% komory bocznej po tej samej stronie
  9. ICH z powodu urazu
  10. ICH z powodu tętniaka malformacji tętniczo-żylnej
  11. ICH z powodu nowotworu lub masy zakaźnej
  12. ICH z powodu warfaryny lub innych doustnych lub dożylnych antykoagulantów
  13. Międzynarodowy współczynnik normalizacji > 1,4
  14. Oczekiwana długość życia < 1 rok (przed wystąpieniem ICH); z jakiejkolwiek przyczyny.
  15. Historia niedawnego udaru niedokrwiennego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  16. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  17. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  18. Znana historia stanu nadkrzepliwości
  19. Historia raka
  20. Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min
  21. Otrzymał jakąkolwiek terapię hemostatyczną z dowolnego wskazania (ostatnie 14 dni)
  22. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 90 dni
  23. Obowiązujący lub oczekiwany nakaz „Nie reanimować”, wcześniejsze wytyczne, które mogłyby ograniczyć agresywne środki lecznicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Badany lek
Interwencja: dożylne podanie kwasu ε-aminokapronowego w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
  • Amikar
  • Kwas aminokapronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w ultrasonografii żylnej dupleks
Ramy czasowe: 24-48 godzin
24-48 godzin
Dowody niedokrwienia serca na elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wynik skali National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Dyrektor Studium: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj