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Manejo da Hemorragia Intracerebral com Ácido Aminocapróico - Estudo Piloto (MANICHAN-PILOT)

Um estudo piloto do ácido ɛ-aminocapróico intravenoso ultraprecoce na hemorragia intracerebral espontânea

Este é um estudo piloto de braço único, aberto, de segurança e viabilidade do ácido ɛ-aminocapróico em pacientes com HIC.

Volume de ICH consecutivo com volume de hematoma inferior a 30 mL pelo método ABC/2 apresentando dentro de 3 horas do início dos sintomas, atendendo a todos os critérios de inclusão e sem exclusões será consentido e inscrito. Os indivíduos receberão 5 gramas de ácido ɛ-aminocapróico intravenoso durante 1 hora, seguido do mesmo a 1 mg/hora por 23 horas. A tomografia computadorizada (TC) da cabeça será feita em 24 horas para acompanhar o tamanho do hematoma. Eletrocardiograma, Doppler venoso de membros inferiores e NIHSS também serão feitos em 24 horas. O paciente será acompanhado na clínica 30-90 dias após a alta para verificar o estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. ICH supratentorial ≤ 30 mL em volume e visto em ≥ 2 cortes em uma cabeça de TC de 0,5 mm
  3. IVH envolvendo < 50% do ventrículo lateral ipsilateral será permitido
  4. Tratamento iniciado dentro de 1 hora após a TC basal e 3 horas após o início ou último normal conhecido

Critério de exclusão:

  1. Linha de base mRS ≥ 2
  2. Hemorragia infratentorial (tronco cerebral/cerebelo)
  3. Qualquer hemorragia supratentorial estendendo-se ao tronco encefálico
  4. ICH > 30 mL
  5. Pacientes submetidos a evacuação cirúrgica
  6. Apresentando fora da janela de 3 horas
  7. Extensão intraventricular > 1/2 de um ventrículo lateral
  8. Extensão intraventricular para o 3º ou 4º ventrículo, ou aqueduto ou envolvendo >50% do ventrículo lateral ipsilateral
  9. HIC por trauma
  10. HIC por aneurisma de malformação arteriovenosa
  11. HIC devido a neoplasia subjacente ou massa infecciosa
  12. ICH devido a varfarina ou outros anticoagulantes orais ou intravenosos
  13. Taxa de normalização internacional > 1,4
  14. Expectativa de vida < 1 ano (antes do início da HIC); devido a qualquer causa.
  15. História de acidente vascular cerebral isquêmico recente (nos últimos 3 meses)
  16. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  17. História de infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses)
  18. História conhecida de estado de hipercoagulabilidade
  19. História de câncer
  20. Taxa de filtração glomerular < 60 mL/min
  21. Recebeu qualquer terapia hemostática para qualquer indicação (últimos 14 dias)
  22. Recebeu qualquer terapia experimental nos últimos 90 dias
  23. Ordem de "Não Ressuscitar" em vigor ou esperada, diretivas antecipadas que podem limitar medidas agressivas de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Droga do estudo
Intervenção: ácido ε-aminocapróico intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
  • Amicar
  • Ácido aminocapróico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume do hematoma
Prazo: 24 horas
24 horas
Trombose venosa profunda em membros inferiores na ultrassonografia duplex venosa
Prazo: 24-48 horas
24-48 horas
Evidência de isquemia cardíaca no eletrocardiograma
Prazo: 24 horas
24 horas
Pontuação da Escala Nacional de Derrame do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Diretor de estudo: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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