- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02639819
Manejo da Hemorragia Intracerebral com Ácido Aminocapróico - Estudo Piloto (MANICHAN-PILOT)
Um estudo piloto do ácido ɛ-aminocapróico intravenoso ultraprecoce na hemorragia intracerebral espontânea
Este é um estudo piloto de braço único, aberto, de segurança e viabilidade do ácido ɛ-aminocapróico em pacientes com HIC.
Volume de ICH consecutivo com volume de hematoma inferior a 30 mL pelo método ABC/2 apresentando dentro de 3 horas do início dos sintomas, atendendo a todos os critérios de inclusão e sem exclusões será consentido e inscrito. Os indivíduos receberão 5 gramas de ácido ɛ-aminocapróico intravenoso durante 1 hora, seguido do mesmo a 1 mg/hora por 23 horas. A tomografia computadorizada (TC) da cabeça será feita em 24 horas para acompanhar o tamanho do hematoma. Eletrocardiograma, Doppler venoso de membros inferiores e NIHSS também serão feitos em 24 horas. O paciente será acompanhado na clínica 30-90 dias após a alta para verificar o estado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- ICH supratentorial ≤ 30 mL em volume e visto em ≥ 2 cortes em uma cabeça de TC de 0,5 mm
- IVH envolvendo < 50% do ventrículo lateral ipsilateral será permitido
- Tratamento iniciado dentro de 1 hora após a TC basal e 3 horas após o início ou último normal conhecido
Critério de exclusão:
- Linha de base mRS ≥ 2
- Hemorragia infratentorial (tronco cerebral/cerebelo)
- Qualquer hemorragia supratentorial estendendo-se ao tronco encefálico
- ICH > 30 mL
- Pacientes submetidos a evacuação cirúrgica
- Apresentando fora da janela de 3 horas
- Extensão intraventricular > 1/2 de um ventrículo lateral
- Extensão intraventricular para o 3º ou 4º ventrículo, ou aqueduto ou envolvendo >50% do ventrículo lateral ipsilateral
- HIC por trauma
- HIC por aneurisma de malformação arteriovenosa
- HIC devido a neoplasia subjacente ou massa infecciosa
- ICH devido a varfarina ou outros anticoagulantes orais ou intravenosos
- Taxa de normalização internacional > 1,4
- Expectativa de vida < 1 ano (antes do início da HIC); devido a qualquer causa.
- História de acidente vascular cerebral isquêmico recente (nos últimos 3 meses)
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- História de infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses)
- História conhecida de estado de hipercoagulabilidade
- História de câncer
- Taxa de filtração glomerular < 60 mL/min
- Recebeu qualquer terapia hemostática para qualquer indicação (últimos 14 dias)
- Recebeu qualquer terapia experimental nos últimos 90 dias
- Ordem de "Não Ressuscitar" em vigor ou esperada, diretivas antecipadas que podem limitar medidas agressivas de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Droga do estudo
|
Intervenção: ácido ε-aminocapróico intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Volume do hematoma
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Trombose venosa profunda em membros inferiores na ultrassonografia duplex venosa
Prazo: 24-48 horas
|
24-48 horas
|
Evidência de isquemia cardíaca no eletrocardiograma
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Pontuação da Escala Nacional de Derrame do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Diretor de estudo: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido aminocapróico
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160096H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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