Hantering av intracerebral blödning med aminokapronsyra - Pilotstudie (MANICHAN-PILOT)
5 juli 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En pilotstudie av ultratidig intravenös ɛ-aminokapronsyra vid spontan intracerebral blödning
Detta är en enarmad, öppen, säkerhets- och genomförbarhetspilotstudie av ɛ-aminokapronsyra hos ICH-patienter.
Konsekutiva ICH-volymer med hematomvolym mindre än 30 ml enligt ABC/2-metoden som presenteras inom 3 timmar efter symtomdebut, som uppfyller alla inklusionskriterier och utan undantag kommer att godkännas och registreras. Försökspersonerna kommer att få 5 gram intravenös ɛ-aminokapronsyra under 1 timme, följt av detsamma med 1 mg/timme i 23 timmar. Comupted tomography (CT) huvud kommer att göras vid 24 timmar för att följa hematomstorleken. Elektrokardiogram, venös Doppler i nedre extremiteterna och NIHSS kommer också att göras vid 24 timmar. Patienten kommer att följas på kliniken 30-90 dagar efter utskrivning för funktionsstatus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Supratentorial ICH ≤ 30 mL i volym och sett på ≥ 2 skivor på ett 0,5 mm CT-huvud
- IVH som involverar < 50 % av den ipsilaterala laterala ventrikeln kommer att tillåtas
- Behandlingen påbörjades inom 1 timme efter baslinje-CT och 3 timmar efter början eller senast kända normala
Exklusions kriterier:
- Baslinje mRS ≥ 2
- Infratentoriell blödning (hjärnstammen/hjärnhjärnan)
- Varje supratentoriell blödning som sträcker sig till hjärnstammen
- ICH > 30 ml
- Patienter som genomgår kirurgisk evakuering
- Presenterar utanför 3-timmarsfönstret
- Intraventrikulär förlängning > 1/2 av en lateral ventrikel
- Intraventrikulär förlängning in i 3:e eller 4:e ventrikeln, eller akvedukten eller involverar >50 % av den ipsilaterala laterala ventrikeln
- ICH på grund av trauma
- ICH på grund av aneurysm av arteriovenös missbildning
- ICH på grund av underliggande neoplasma eller infektiös massa
- ICH på grund av Warfarin eller andra orala eller intravenösa antikoagulantia
- Internationell normaliseringskvot > 1,4
- Förväntad livslängd < 1 år (före ICH-debut); på grund av någon orsak.
- Anamnes med nyligen ischemisk stroke (inom de senaste 3 månaderna)
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- Historik av nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna)
- Känd historia av hyperkoagulerbart tillstånd
- Historia om cancer
- Glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/min
- Fick någon hemostatisk behandling för alla indikationer (senaste 14 dagarna)
- Har fått någon undersökningsterapi under de senaste 90 dagarna
- "Återuppliva inte" ordning på plats eller förväntade, förhandsdirektiv som kan begränsa aggressiva behandlingsåtgärder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Studera drog
|
Intervention: intravenös ε-aminokapronsyra inom 3 timmar efter symtomdebut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematomvolym
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Djup ventrombos i nedre yttersidan på venöst duplex ultraljud
Tidsram: 24-48 timmar
|
24-48 timmar
|
|
Bevis på hjärtischemi på elektrokardiogrammet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-poäng
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studierektor: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Aminokapronsyra
Andra studie-ID-nummer
- HSC20160096H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .