Prise en charge de l'hémorragie intracérébrale avec l'acide aminocaproïque - Étude pilote (MANICHAN-PILOT)
5 juillet 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une étude pilote sur l'acide ɛ-aminocaproïque intraveineux ultra-précoce dans l'hémorragie intracérébrale spontanée
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras, en ouvert, d'innocuité et de faisabilité sur l'acide ɛ-aminocaproïque chez les patients ICH.
Un volume ICH consécutif avec un volume d'hématome inférieur à 30 ml par la méthode ABC / 2 se présentant dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, répondant à tous les critères d'inclusion et sans exclusions sera consenti et inscrit. Les sujets recevront 5 grammes d'acide ɛ-aminocaproïque par voie intraveineuse pendant 1 heure, suivis de la même dose à 1 mg/heure pendant 23 heures. Une tomodensitométrie (TDM) de tête sera effectuée à 24 heures afin de suivre la taille de l'hématome. L'électrocardiogramme, le Doppler veineux des membres inférieurs et le NIHSS seront également effectués à 24 heures. Le patient sera suivi à la clinique 30 à 90 jours après sa sortie pour l'état fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- ICH supratentoriel ≤ 30 mL de volume et observé sur ≥ 2 coupes sur une tête CT de 0,5 mm
- Une IVH impliquant < 50 % du ventricule latéral ipsilatéral sera autorisée
- Traitement initié dans l'heure suivant la TDM initiale et dans les 3 heures suivant le début ou la dernière normale connue
Critère d'exclusion:
- mRS de base ≥ 2
- Hémorragie sous-tentorielle (tronc cérébral/cervelet)
- Toute hémorragie supratentorielle s'étendant au tronc cérébral
- ICH > 30 mL
- Patients qui subissent une évacuation chirurgicale
- Présenter en dehors de la fenêtre de 3 heures
- Extension intraventriculaire > 1/2 d'un ventricule latéral
- Extension intraventriculaire dans le 3e ou le 4e ventricule, ou l'aqueduc ou impliquant > 50 % du ventricule latéral ipsilatéral
- PCI dû à un traumatisme
- ICH due à un anévrisme de malformation artério-veineuse
- ICH due à un néoplasme sous-jacent ou à une masse infectieuse
- ICH due à la warfarine ou à d'autres anticoagulants oraux ou intraveineux
- Ratio de normalisation internationale > 1,4
- Espérance de vie < 1 an (avant l'apparition de l'ICH); pour quelque cause que ce soit.
- Antécédents d'AVC ischémique récent (au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents connus d'état d'hypercoagulabilité
- Antécédents de cancer
- Débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min
- A reçu un traitement hémostatique pour toute indication (14 derniers jours)
- A reçu un traitement expérimental au cours des 90 derniers jours
- Ordre de « ne pas réanimer » en place ou prévu, directives anticipées qui pourraient limiter les mesures de traitement agressives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Médicament à l'étude
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Intervention : acide ε-aminocaproïque intraveineux dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume d'hématome
Délai: 24 heures
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24 heures
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Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sur échographie duplex veineuse
Délai: 24-48 heures
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24-48 heures
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Preuve d'ischémie cardiaque sur l'électrocardiogramme
Délai: 24 heures
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24 heures
|
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Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vivek Misra, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Directeur d'études: Jean-Louis Caron, MD, FRCS(C), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide aminocaproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20160096H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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