Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ABT-493/ABT-530:n tehoa ja turvallisuutta Daclatasvirilla annosteltuun sofosbuviiriin aikuisilla, joilla on HCV-genotyyppi 3 -infektio (ENDURANCE-3)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan ABT-493/ABT-530:n tehoa ja turvallisuutta sofosbuviiriin, jotka on annettu yhdessä Daclatasvirin kanssa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 3 -infektio (ENDURANCE-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ABT-493/ABT-530:n turvallisuutta ja tehoa sofosbuvirin (SOF) ja daklatasviirin (DCV) yhdistelmään aikuisilla, joilla on genotyypin 3 (GT3) krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin ABT-493/ABT-530:n tehoa ja turvallisuutta SOF:hen ja DCV:hen aiemmin hoitamattomilla kroonisella HCV GT3 -tartunnan saaneilla, joilla ei ollut kirroosia. Tutkimus koostui kahdesta jaksosta, hoitojaksosta (osallistujat saivat 8 tai 12 viikkoa ABT-493/ABT-530:ta tai 12 viikkoa SOF-hoitoa DCV:n kanssa) ja hoidon jälkeisestä jaksosta (osallistujat, jotka lopettivat hoitojakson tai keskeyttivät sen ennenaikaisesti, olivat seurattiin 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tehon arvioimiseksi ja HCV RNA:n sekä virusvarianttien ilmaantumisen ja säilymisen seuraamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (jotka eivät ole raskaana, harjoittavat täydellistä raittiutta, ovat seksuaalisesti aktiivisia vain naispuolisten kumppanien kanssa tai käyttävät sallittuja ehkäisymenetelmiä) vähintään 18-vuotiaat seulonnan aikana.
  • Seulontalaboratorion tulos, joka viittaa HCV GT3 -infektioon.

  • Krooninen HCV-infektio, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle (Ab) tai HCV-RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
    • Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia; tai
    • Epänormaalit alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Hepatiitti C -virusta ei ole aiemmin hoidettu (eli osallistuja ei ollut koskaan saanut mitään anti-HCV-hoitoa).
  • Dokumentoitu ei-kirroottiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka oli raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani oli raskaana tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka olisi tutkijan mielestä voinut estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen Ab:n (HIV Ab) seulonnassa.
  • Seulonnan aikana suoritettu hepatiitti C -viruksen genotyypitys osoitti, että samanaikainen infektio oli useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
  • Jos tutkija on jostain syystä katsonut, että osallistuja ei ollut sopiva ehdokas vastaanottamaan ABT-493/ABT-530, SOF tai DCV.
  • Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle.
  • Minkä tahansa anti-HCV-hoidon aikaisempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) yhdessä formuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Active Comparator: Käsivarsi B
Sofosbuvir 400 mg kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä daclatasvir 60 mg QD kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir
Tabletti
Muut nimet:
  • Sovaldi
Lääke: Daclatasvir
Tabletti
Muut nimet:
  • Daklinza
Kokeellinen: Käsivarsi C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12): Käsivarren A ei-alempiarvoisuus käsivarteen B
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ] 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ei-alempi niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon hoito-ohjelmassa (haara A) verrattuna hoidon standardiin (Osa B: 12 ​​viikon hoito sofosbuvirilla [SOF] + daklatasvirilla [DCV]), määriteltynä : a) eron 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja oli yli -6 %:n non-inferiority-marginaalin ja SVR12-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja haarassa A oli suurempi kuin 92 %. ; TAI b) eron 95 %:n luottamusvälin alaraja oli alle -6 %:n non-inferiority-marginaalin ja SVR12-asteen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja haarassa A oli suurempi kuin 92 %; TAI c) eron 97,5 %:n luottamusvälin alaraja oli yli -6 %:n non-inferiority-marginaalin ja SVR12-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja A-ryhmässä oli alle 92 %.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12): Käsivarren C ei-alempi arvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos ensimmäinen ensisijainen tehokkuustavoite (haarojen A ei-heikkous B-ryhmään) saavutettiin, sitten toinen ensisijainen tehokkuustavoite, ei-alempi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SVR12:n 8 viikon hoito-ohjelmassa (haara C) verrattuna 12 viikon hoito-ohjelmaan. Käsivarsi A) piti testata. Non-inferiority määriteltiin seuraavasti: a) eron 95 %:n luottamusvälin alaraja oli yli -6 %:n ei-alempiarvoisuusmarginaalin ja SVR12-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja ryhmässä C oli suurempi kuin 92 %, TAI b) eron 95 %:n luottamusvälin alaraja oli alle -6 %:n noninferiority-marginaalin ja SVR12-asteen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja ryhmässä C oli suurempi kuin 92 % TAI c) alaraja Eron 97,5 %:n luottamusvälistä ylitti -6 %:n noninferiority-marginaalin ja SVR12-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja haarassa C oli alle 92 %.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasolla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12): käsivarren A paremmuus käsivarteen B
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti primaarisen ja ensimmäisen toissijaisen hypoteesitestin moninkertaisuuden mukauttamiseksi käsivarren A paremmuuden testiä käsivarteen B ei suoritettu.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus ryhmässä C) ja 12 (hoidon lopetus haarassa A ja B) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin HCV-RNA:n vahvistetuksi lisäyksiksi > 1 log(alaindeksi)10 IU/ml alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolelle hoidon aikana; vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus ryhmässä C) ja 12 (hoidon lopetus haarassa A ja B) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa