Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af ABT-493/ABT-530 med sofosbuvir doseret med Daclatasvir hos voksne med HCV genotype 3-infektion (ENDURANCE-3)

9. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af ABT-493/ABT-530 med sofosbuvir administreret sammen med Daclatasvir hos voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype 3-infektion (ENDURANCE-3)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-493/ABT-530 med kombinationen af ​​sofosbuvir (SOF) og daclatasvir (DCV) hos voksne med genotype 3 (GT3) kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af ABT-493/ABT-530 med SOF og DCV i behandlingsnaive kroniske HCV GT3-inficerede deltagere uden cirrose. Undersøgelsen bestod af 2 perioder, en behandlingsperiode (deltagere fik 8 eller 12 ugers ABT-493/ABT-530 eller 12 ugers SOF med DCV) og en efterbehandlingsperiode (deltagere, der afsluttede eller for tidligt afbrød behandlingsperioden, blev fulgt i 24 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at evaluere effektiviteten og overvåge HCV RNA og fremkomsten og persistensen af ​​virale varianter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder, praktiserer total afholdenhed, kun seksuelt aktiv med kvindelige partnere eller bruger tilladte præventionsmetoder) mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV GT3-infektion.

  • Kronisk HCV-infektion, defineret som en af ​​følgende:

    • Positiv for anti-HCV-antistof (Ab) eller HCV-RNA mindst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion; eller
    • Unormale alaninaminotransferase (ALT) niveauer i mindst 6 måneder før screening.
  • Hepatitis C-virus-behandlingsnaiv (dvs. deltageren havde aldrig modtaget nogen anti-HCV-behandling).
  • Dokumenteret som ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der var gravid, planlagde at blive gravid under undersøgelsen eller ammende; eller en mand, hvis partner var gravid eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne have udelukket overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus Ab (HIV Ab).
  • Hepatitis C-virus genotypning udført under screening indikerede samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at deltageren var en uegnet kandidat til at modtage ABT-493/ABT-530, SOF eller DCV.
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere brug af enhver anti-HCV-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Aktiv komparator: Arm B
Sofosbuvir 400 mg én gang dagligt (QD) administreret sammen med daclatasvir 60 mg en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Medicin: Daclatasvir
Tablet
Andre navne:
  • Daklinza
Eksperimentel: Arm C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12): ikke-underlegenhed af arm A til arm B
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ] 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære effektmål var noninferiority i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i 12-ugers regimet (arm A) i forhold til standardbehandlingen (arm B: 12 ​​ugers behandling med sofosbuvir [SOF] + daclatasvir [DCV]), defineret som : a) den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for forskellen var over non-inferiority marginen på -6 %, og den nedre grænse for 95 % CI for SVR12 raten i arm A var større end 92 % ; ELLER b) den nedre grænse for 95 % CI for forskellen var under non-inferiority marginen på -6 %, og den nedre grænse for 97,5 % CI for SVR12 raten i arm A var større end 92 %; ELLER c) den nedre grænse for 97,5 % CI for forskellen var over non-inferiority marginen på -6 %, og den nedre grænse for 95 % CI for SVR12-raten i Arm A var under 92 %.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12): ikke-underlegenhed af arm C til arm A
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis det første primære effektivitetsmål (non-inferiority af Arm A til Arm B) blev opnået, så blev det andet primære effektivitetsmål, noninferiority i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 af 8-ugers regimet (Arm C) i forhold til 12-ugers regimet (Arm C) Arm A) skulle testes. Noninferioritet blev defineret som: a) den nedre grænse for 95 % CI for forskellen var over noninferiority marginen på -6 %, og den nedre grænse for 95 % CI for SVR12 raten i Arm C var større end 92 %, ELLER b) den nedre grænse for 95 % CI for forskellen var under non-inferioritetsmarginen på -6 %, og den nedre grænse for 97,5 % CI for SVR12-raten i arm C var større end 92 %, ELLER c) den nedre grænse af 97,5 % CI for forskellen var over non-inferiority marginen på -6 %, og den nedre grænse for 95 % CI for SVR12 raten inden for Arm C var under 92 %.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12): Overlegenhed af arm A til arm B
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. I henhold til statistisk analyseplan for at justere for multiplicitet blandt de primære og første sekundære hypotesetest blev testen for overlegenhed af arm A til arm B ikke udført.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for arm C) og 12 (slut på behandling for arm A og B) eller for tidlig seponering af behandling
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for arm C) og 12 (slut på behandling for arm A og B) eller for tidlig seponering af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-493/ABT-530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner