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Un estudio que compara la eficacia y seguridad de ABT-493/ABT-530 con sofosbuvir dosificado con daclatasvir en adultos con infección por VHC genotipo 3 (ENDURANCE-3)

9 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 con sofosbuvir coadministrado con daclatasvir en adultos con infección crónica por el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (ENDURANCE-3)

El propósito de este estudio fue comparar la seguridad y eficacia de ABT-493/ABT-530 con la combinación de sofosbuvir (SOF) y daclatasvir (DCV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3 (GT3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 con SOF y DCV en participantes con infección crónica por VHC GT3 sin tratamiento previo y sin cirrosis. El estudio constó de 2 períodos, un período de tratamiento (los participantes recibieron 8 o 12 semanas de ABT-493/ABT-530 o 12 semanas de SOF con DCV) y un período posterior al tratamiento (los participantes que completaron o interrumpieron prematuramente el período de tratamiento fueron seguido durante 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para evaluar la eficacia y monitorear el ARN del VHC y la aparición y persistencia de variantes virales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (no en edad fértil, practicando la abstinencia total, sexualmente activo solo con parejas femeninas o utilizando métodos anticonceptivos permitidos) de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por VHC GT3.

  • Infección crónica por VHC, definida como una de las siguientes:

    • Positivo para anticuerpos anti-VHC (Ab) o ARN del VHC al menos 6 meses antes de la selección; o
    • Una biopsia de hígado compatible con una infección crónica por VHC; o
    • Niveles anormales de alanina aminotransferasa (ALT) durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Sin tratamiento previo contra el virus de la hepatitis C (es decir, el participante nunca había recibido ningún tratamiento contra el VHC).
  • Documentado como no cirrótico.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que estaba embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja estaba embarazada o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían haber impedido el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH).
  • El genotipado del virus de la hepatitis C realizado durante la selección indicó una coinfección con más de un genotipo del VHC.
  • Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el participante no era un candidato apto para recibir ABT-493/ABT-530, SOF o DCV.
  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  • Uso previo de cualquier tratamiento anti-VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Comparador activo: Brazo B
Sofosbuvir 400 mg una vez al día (QD) coadministrado con daclatasvir 60 mg QD durante 12 semanas.
Droga: Sofosbuvir
Tableta
Otros nombres:
  • Sovaldi
Droga: Daclatasvir
Tableta
Otros nombres:
  • Daklinza
Experimental: Brazo C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12): no inferioridad del brazo A respecto al brazo B
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ] 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La variable principal de eficacia fue la no inferioridad en el porcentaje de participantes que lograron RVS12 del régimen de 12 semanas (Brazo A) con respecto al estándar de atención (Brazo B: 12 ​​semanas de tratamiento con sofosbuvir [SOF] + daclatasvir [DCV]), definido como : a) el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para la diferencia estuvo por encima del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 95 % para la tasa de RVS12 dentro del Grupo A fue superior al 92 % ; O b) el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia estuvo por debajo del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 97,5 % para la tasa de RVS12 dentro del Grupo A fue superior al 92 %; O c) el límite inferior del IC del 97,5 % para la diferencia estaba por encima del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 95 % para la tasa de RVS12 dentro del Grupo A estaba por debajo del 92 %.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12): no inferioridad del brazo C respecto al brazo A
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Si se logró el primer objetivo principal de eficacia (no inferioridad del Grupo A frente al Grupo B), entonces el segundo objetivo principal de eficacia, la no inferioridad en el porcentaje de participantes que lograron RVS12 del régimen de 8 semanas (Grupo C) frente al régimen de 12 semanas ( El brazo A) iba a ser probado. La no inferioridad se definió como: a) el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia estaba por encima del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 95 % para la tasa de RVS12 dentro del grupo C era superior al 92 %, O b) el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia estuvo por debajo del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 97,5 % para la tasa de RVS12 dentro del Grupo C fue superior al 92 %, O c) el límite inferior del IC del 97,5 % para la diferencia estaba por encima del margen de no inferioridad de -6 % y el límite inferior del IC del 95 % para la tasa de RVS12 dentro del Grupo C estaba por debajo del 92 %.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12): Superioridad del brazo A sobre el brazo B
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Según el plan de análisis estadístico para ajustar la multiplicidad entre las pruebas de hipótesis primaria y primera secundaria, no se llevó a cabo la prueba de superioridad del brazo A sobre el brazo B.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (fin de tratamiento para el brazo C) y 12 (fin de tratamiento para los brazos A y B) o interrupción prematura del tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/mL después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (fin de tratamiento para el brazo C) y 12 (fin de tratamiento para los brazos A y B) o interrupción prematura del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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