Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektivitet och säkerhet av ABT-493/ABT-530 med sofosbuvir doserat med Daclatasvir hos vuxna med HCV genotyp 3-infektion (ENDURANCE-3)

9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av ABT-493/ABT-530 med sofosbuvir som administreras samtidigt med Daclatasvir hos vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 3-infektion (ENDURANCE-3)

Syftet med denna studie var att jämföra säkerheten och effekten av ABT-493/ABT-530 med kombinationen av sofosbuvir (SOF) och daclatasvir (DCV) hos vuxna med genotyp 3 (GT3) kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en fas 3, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av ABT-493/ABT-530 med SOF och DCV hos behandlingsnaiva kroniska HCV GT3-infekterade deltagare utan cirros. Studien bestod av 2 perioder, en behandlingsperiod (deltagarna fick 8 eller 12 veckors ABT-493/ABT-530 eller 12 veckors SOF med DCV) och en efterbehandlingsperiod (deltagare som avslutade eller i förtid avbröt behandlingsperioden var följdes i 24 veckor efter deras sista dos av studieläkemedlet för att utvärdera effektiviteten och för att övervaka HCV-RNA och uppkomsten och varaktigheten av virala varianter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (av icke-fertil ålder, utövar total avhållsamhet, sexuellt aktiv med endast kvinnliga partners eller använder tillåtna preventivmedel) minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV GT3-infektion.

  • Kronisk HCV-infektion, definierad som något av följande:

    • Positiv för anti-HCV-antikropp (Ab) eller HCV-RNA minst 6 månader före screening; eller
    • En leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion; eller
    • Onormala nivåer av alaninaminotransferas (ALT) i minst 6 månader före screening.
  • Behandlingsnaiv för hepatit C-virus (dvs. deltagaren hade aldrig fått någon anti-HCV-behandling).
  • Dokumenterad som icke-cirrotisk.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som var gravid, planerade att bli gravid under studien eller ammade; eller man vars partner var gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som kunde ha uteslutit att protokollet följts enligt utredarens uppfattning.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-humant immunbristvirus Ab (HIV Ab).
  • Genotypning av hepatit C-virus utförd under screening indikerade samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.
  • Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion.
  • Utredarens övervägande, av någon anledning, att deltagaren var en olämplig kandidat för att få ABT-493/ABT-530, SOF eller DCV.
  • Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något hjälpämne i studieläkemedlet.
  • Tidigare användning av någon anti-HCV-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Aktiv komparator: Arm B
Sofosbuvir 400 mg en gång dagligen (QD) administrerat samtidigt med daclatasvir 60 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Sofosbuvir
Läsplatta
Andra namn:
  • Sovaldi
Läkemedel: Daclatasvir
Läsplatta
Andra namn:
  • Daklinza
Experimentell: Arm C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12): Noninferiority av arm A till arm B
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ] 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Det primära effektmåttet var noninferiority i andelen deltagare som uppnådde SVR12 av 12-veckorsregimen (arm A) jämfört med standardvården (arm B: 12 ​​veckors behandling med sofosbuvir [SOF] + daclatasvir [DCV]), definierat som : a) den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden var över non-inferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 95 % CI för SVR12-frekvensen inom arm A var större än 92 % ; ELLER b) den nedre gränsen för 95 % CI för skillnaden var under non-inferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 97,5 % CI för SVR12-frekvensen inom arm A var större än 92 %; ELLER c) den nedre gränsen för 97,5 % CI för skillnaden var över non-inferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 95 % CI för SVR12-frekvensen inom arm A var under 92 %.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12): Arm C är inte underlägsen i arm A
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Om det första primära effektmålet (icke-underlägsenhet för arm A till arm B) uppnåddes, då det andra primära effektmålet, icke-underlägsenhet i andelen deltagare som uppnår SVR12 av 8-veckorsregimen (arm C) jämfört med 12-veckorsregimen ( Arm A) skulle testas. Noninferiority definierades som: a) den nedre gränsen för 95 % CI för skillnaden var över noninferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 95 % CI för SVR12-frekvensen inom arm C var större än 92 %, ELLER b) den nedre gränsen för 95 % CI för skillnaden var under noninferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 97,5 % CI för SVR12-frekvensen inom arm C var större än 92 %, ELLER c) den nedre gränsen av 97,5 % KI för skillnaden var över noninferiority-marginalen på -6 % och den nedre gränsen för 95 % KI för SVR12-frekvensen inom arm C var under 92 %.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12): Överlägsenhet av arm A till arm B
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Per statistisk analysplan för att justera för mångfald bland de primära och första sekundära hypotestesterna, utfördes inte testet för överlägsenhet av arm A till arm B.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för arm C) och 12 (slut på behandling för arm A och B) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för arm C) och 12 (slut på behandling för arm A och B) eller för tidigt avbrytande av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på ABT-493/ABT-530

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera