Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ABT-493/ABT-530 с софосбувиром, вводимым с даклатасвиром, у взрослых с инфекцией HCV генотипа 3 (ENDURANCE-3)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (неспособные к деторождению, практикующие полное воздержание, ведущие половую жизнь только с партнерами-женщинами или использующие разрешенные методы контрацепции) в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
• Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию HCV GT3.

• Хроническая инфекция ВГС, определяемая как одно из следующего:

  • Положительный результат на антитела к ВГС (Ab) или РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга; или
  • Биопсия печени соответствует хронической инфекции ВГС; или
  • Аномальные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Наивное лечение вируса гепатита С (т. е. участник никогда не получал лечения против ВГС).
• Задокументирован как нецирротический.

Критерий исключения:

• Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть во время исследования или кормили грудью; или мужчина, чья партнерша была беременна или планировала забеременеть во время исследования.
• Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла помешать соблюдению протокола.
• Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АТ).
• Генотипирование вируса гепатита С, проведенное во время скрининга, показало коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
• Любая причина заболевания печени, кроме хронической инфекции ВГС.
• Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что участник был неподходящим кандидатом для получения ABT-493/ABT-530, SOF или DCV.
• Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе.
• Предшествующее использование любого лечения против ВГС.