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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con sofosbuvir dosato con daclatasvir in adulti con infezione da HCV genotipo 3 (ENDURANCE-3)

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con Sofosbuvir co-somministrato con daclatasvir in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 3 (ENDURANCE-3)

Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di ABT-493/ABT-530 con la combinazione di sofosbuvir (SOF) e daclatasvir (DCV) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 3 (GT3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con SOF e DCV in partecipanti con infezione cronica da HCV GT3 naïve al trattamento senza cirrosi. Lo studio consisteva in 2 periodi, un periodo di trattamento (i partecipanti hanno ricevuto 8 o 12 settimane di ABT-493/ABT-530 o 12 settimane di SOF con DCV) e un periodo post-trattamento (i partecipanti che hanno completato o interrotto prematuramente il periodo di trattamento sono stati seguito per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare l'efficacia e monitorare l'RNA dell'HCV e l'insorgenza e la persistenza delle varianti virali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in età non fertile, che pratica l'astinenza totale, sessualmente attivo solo con partner femminili o che utilizza metodi contraccettivi consentiti) di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV GT3.

  • Infezione cronica da HCV, definita come una delle seguenti:

    • Positivo per anticorpi anti-HCV (Ab) o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening; O
    • Una biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV; O
    • Livelli anormali di alanina aminotransferasi (ALT) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Naïve al trattamento del virus dell'epatite C (ovvero, il partecipante non aveva mai ricevuto alcun trattamento anti-HCV).
  • Documentato come non cirrotico.

Criteri di esclusione:

  • Donna che era incinta, che pianificava una gravidanza durante lo studio o che allattava; o maschio la cui partner era incinta o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che, secondo il parere dello sperimentatore, avrebbe potuto precludere l'adesione al protocollo.
  • Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza anti-umana Ab (HIV Ab).
  • La genotipizzazione del virus dell'epatite C eseguita durante lo screening ha indicato la coinfezione con più di un genotipo di HCV.
  • Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il partecipante fosse un candidato non idoneo a ricevere ABT-493/ABT-530, SOF o DCV.
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  • Precedente uso di qualsiasi trattamento anti-HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET
Comparatore attivo: Braccio B
Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno (QD) co-somministrato con daclatasvir 60 mg QD per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Droga: Daclatasvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Daklinza
Sperimentale: Braccio C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): non inferiorità del braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ] 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità nella percentuale di partecipanti che raggiungevano la SVR12 del regime di 12 settimane (Braccio A) rispetto allo standard di cura (Braccio B: 12 ​​settimane di trattamento con sofosbuvir [SOF] + daclatasvir [DCV]), definito come : a) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il tasso di SVR12 nel braccio A era maggiore del 92% ; OPPURE b) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era inferiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 97,5% per il tasso di SVR12 nel braccio A era superiore al 92%; OPPURE c) il limite inferiore dell'IC 97,5% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 95% per il tasso di SVR12 nel braccio A era inferiore al 92%.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): non inferiorità del braccio C al braccio A
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se è stato raggiunto il primo obiettivo primario di efficacia (non inferiorità del braccio A rispetto al braccio B), allora il secondo obiettivo primario di efficacia, la non inferiorità nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 del regime di 8 settimane (braccio C) rispetto al regime di 12 settimane ( Il braccio A) doveva essere testato. La non inferiorità è stata definita come: a) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 95% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era maggiore del 92%, OPPURE b) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era inferiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 97,5% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era superiore al 92%, OPPURE c) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era inferiore al 92%.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): superiorità del braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Secondo il piano di analisi statistica per adeguare la molteplicità tra i test di ipotesi primaria e prima secondaria, il test per la superiorità del braccio A rispetto al braccio B non è stato condotto.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio C) e 12 (fine del trattamento per i bracci A e B) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come un aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'HCV RNA durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥ 100 UI/mL dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio C) e 12 (fine del trattamento per i bracci A e B) o interruzione prematura del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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