Um estudo comparando a eficácia e segurança do ABT-493/ABT-530 ao Sofosbuvir administrado com Daclatasvir em adultos com infecção pelo VHC genótipo 3 (ENDURANCE-3)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher (sem potencial para engravidar, praticando abstinência total, sexualmente ativo apenas com parceiras do sexo feminino ou usando métodos contraceptivos permitidos) pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
• Resultado laboratorial de triagem indicando infecção por HCV GT3.

• Infecção crônica por HCV, definida como uma das seguintes:

  • Positivo para anticorpo anti-HCV (Ab) ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da triagem; ou
  • Uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV; ou
  • Níveis anormais de alanina aminotransferase (ALT) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Vírus da hepatite C virgem de tratamento (ou seja, o participante nunca recebeu nenhum tratamento anti-HCV).
• Documentado como não cirrótico.

Critério de exclusão:

• Mulher que estava grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira estava grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
• História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia ter impedido a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
• Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da imunodeficiência humana Ab (HIV Ab).
• A genotipagem do vírus da hepatite C realizada durante a triagem indicou co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
• Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo VHC.
• Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o participante era um candidato inadequado para receber ABT-493/ABT-530, SOF ou DCV.
• História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente do medicamento em estudo.
• Uso prévio de qualquer tratamento anti-HCV.