Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 z sofosbuwirem podawanym z daklataswirem u dorosłych z zakażeniem HCV genotypu 3 (ENDURANCE-3)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 z sofosbuwirem podawanym razem z daklataswirem u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3 (ENDURANCE-3)

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-493/ABT-530 z kombinacją sofosbuwiru (SOF) i daklataswiru (DCV) u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3 (GT3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 z SOF i DCV u wcześniej nieleczonych, przewlekle zakażonych HCV GT3 uczestników bez marskości wątroby. Badanie składało się z 2 okresów, okresu leczenia (uczestnicy otrzymywali 8 lub 12 tygodni ABT-493/ABT-530 lub 12 tygodni SOF z DCV) i okresu po leczeniu (uczestnicy, którzy ukończyli lub przedwcześnie przerwali okres leczenia, byli obserwowano przez 24 tygodnie po ich ostatniej dawce badanego leku w celu oceny skuteczności i monitorowania RNA HCV oraz pojawiania się i utrzymywania wariantów wirusowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (niemogący zajść w ciążę, praktykujący całkowitą abstynencję, aktywni seksualnie wyłącznie z partnerkami lub stosujący dozwolone metody antykoncepcji) w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV GT3.

  • Przewlekłe zakażenie HCV, zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    • Dodatni na przeciwciała anty-HCV (Ab) lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
    • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV; Lub
    • Nieprawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nieleczony wcześniej wirusem zapalenia wątroby typu C (tj. uczestnik nigdy nie był leczony anty-HCV).
  • Udokumentowane jako bez marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która była w ciąży, planowała zajść w ciążę podczas badania lub karmiła piersią; lub mężczyzna, którego partnerka była w ciąży lub planowała zajść w ciążę podczas badania.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która zdaniem badacza mogła uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub Ab przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Genotypowanie wirusa zapalenia wątroby typu C wykonane podczas skriningu wykazało współzakażenie więcej niż jednym genotypem HCV.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik był nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-493/ABT-530, SOF lub DCV.
  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia anty-HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Aktywny komparator: Ramię B
Sofosbuwir 400 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z daklataswirem 60 mg QD przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir
Tablet
Inne nazwy:
  • Sovaldi
Lek: Daklataswir
Tablet
Inne nazwy:
  • Daklinza
Eksperymentalny: Ramię C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowane raz dziennie (QD) przez 8 tygodni.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12): niegorsze ramię A w stosunku do ramienia B
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ] 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był nie gorszy odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 w 12-tygodniowym schemacie (ramię A) w stosunku do standardowego leczenia (ramię B: 12 ​​tygodni leczenia sofosbuwirem [SOF] + daklataswirem [DCV]), zdefiniowany jako : a) dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla różnicy była powyżej marginesu równoważności wynoszącego -6%, a dolna granica 95% przedziału ufności dla odsetka SVR12 w grupie A była większa niż 92% ; LUB b) dolna granica 95% CI dla różnicy była poniżej marginesu równoważności wynoszącego -6%, a dolna granica 97,5% CI dla odsetka SVR12 w grupie A była większa niż 92%; LUB c) dolna granica 97,5% CI dla różnicy była powyżej marginesu równoważności wynoszącego -6%, a dolna granica 95% CI dla odsetka SVR12 w Grupie A wynosiła poniżej 92%.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12): niegorsze ramię C w stosunku do ramienia A
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Jeśli pierwszy główny cel dotyczący skuteczności został osiągnięty (niegorszy stosunek ramienia A do ramienia B), wówczas drugi główny cel dotyczący skuteczności, czyli nie gorszy odsetek uczestników osiągających SVR12 w schemacie 8-tygodniowym (ramię C) w stosunku do schematu 12-tygodniowego ( Ramię A) miało być testowane. Noninferiority zdefiniowano jako: a) dolna granica 95% CI dla różnicy była powyżej marginesu noninferiority wynoszącego -6%, a dolna granica 95% CI dla odsetka SVR12 w grupie C była większa niż 92%, LUB b) dolna granica 95% CI dla różnicy była poniżej marginesu równoważności wynoszącego -6%, a dolna granica 97,5% CI dla odsetka SVR12 w grupie C była większa niż 92%, LUB c) dolna granica 97,5% CI dla różnicy było powyżej marginesu równoważności -6%, a dolna granica 95% CI dla odsetka SVR12 w Ramie C wynosiła poniżej 92%.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12): Przewaga ramienia A nad ramieniem B
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Zgodnie z planem analizy statystycznej mającym na celu dostosowanie do wielości testów hipotezy pierwotnej i pierwszej drugorzędowej, nie przeprowadzono testu wyższości ramienia A w stosunku do ramienia B.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie C) i 12 (zakończenie leczenia w grupie A i B) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po wartości wyjściowej; potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie C) i 12 (zakończenie leczenia w grupie A i B) lub przedwczesne przerwanie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493/ABT-530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj