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유전자형 3형 성인 HCV 감염 환자에서 ABT-493/ABT-530과 소포스부비르 다클라타스비르의 효능 및 안전성 비교 연구 (ENDURANCE-3)

2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 3형 감염(ENDURANCE-3)이 있는 성인에서 Daclatasvir와 병용 투여된 Sofosbuvir와 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 연구

이 연구의 목적은 유전자형 3(GT3) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인에서 ABT-493/ABT-530의 안전성과 효능을 소포스부비르(SOF) 및 다클라타스비르(DCV) 병용과 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간경변증이 없는 치료 경험이 없는 만성 HCV GT3 감염 참가자에서 SOF 및 DCV에 대한 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 다기관 연구였습니다. 이 연구는 치료 기간(참가자는 8주 또는 12주 동안 ABT-493/ABT-530 또는 12주 동안 DCV로 SOF를 받음)과 치료 후 기간(치료 기간을 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 효능을 평가하고 HCV RNA와 바이러스 변종의 출현 및 지속성을 모니터링하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성(가임 가능성, 완전한 금욕 실천, 여성 파트너와만 성관계 또는 허용된 피임 방법 사용).
  • HCV GT3 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.

  • 다음 중 하나로 정의되는 만성 HCV 감염:

    • 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 항-HCV 항체(Ab) 또는 HCV RNA에 대해 양성; 또는
    • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검; 또는
    • 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 비정상적인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치.
  • C형 간염 바이러스 치료 경험이 없는 사람(즉, 참가자는 항HCV 치료를 받은 적이 없음).
  • 비간경변증으로 기록됨.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신했거나 연구 중에 임신할 계획인 남성.
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  • B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스 Ab(HIV Ab) 선별검사에서 양성 검사 결과.
  • 스크리닝 동안 수행된 C형 간염 바이러스 유전자형 분석은 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냈습니다.
  • 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
  • 어떤 이유로든 참가자가 ABT-493/ABT-530, SOF 또는 DCV를 받기에 부적합한 후보라고 조사관이 고려한 경우.
  • 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.
  • 모든 항 HCV 치료의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 12주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛
활성 비교기: 팔 B
Sofosbuvir 400 mg 1일 1회(QD) 12주 동안 daclatasvir 60 mg QD와 병용 투여.
의약품: 소포스부비르
태블릿
다른 이름들:
  • 소발디
의약품: 다클라타스비르
태블릿
다른 이름들:
  • 다클린자
실험적: 팔 C
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 8주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12): A군이 B군에 비해 비열등성
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물을 마지막으로 투여한 지 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한[<LLOQ] 미만인 것으로 정의되었습니다. 1차 효능 종점은 12주 요법(A군)의 SVR12를 달성한 참가자의 비율이 표준 치료(B군: 소포스부비르[SOF] + 다클라타스비르[DCV]로 12주 치료) 대비 비열등성으로 다음과 같이 정의되었습니다. : a) 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)의 하한은 비열등성 마진 -6%보다 높았고 A군 내 SVR12 비율에 대한 95% CI의 하한은 92%보다 컸습니다. ; 또는 b) 차이에 대한 95% CI의 하한은 비열등성 마진 -6% 미만이었고 A군 내 SVR12 비율에 대한 97.5% CI의 하한은 92%보다 컸습니다. 또는 c) 차이에 대한 97.5% CI의 하한은 비열등성 마진 -6%보다 높았고 A군 내 SVR12 비율에 대한 95% CI의 하한은 92% 미만이었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율(SVR12): A군에 대한 C군 비열등성
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 < LLOQ로 정의되었습니다. 첫 번째 1차 유효성 목표(A군과 B군의 비열등성)가 달성된 경우 두 번째 1차 유효성 목표인 8주 요법(A군 C)의 SVR12를 12주 요법에 도달한 참가자 비율의 비열등성( 암 A)를 테스트할 예정이었습니다. 비열등성은 다음과 같이 정의되었습니다. a) 차이에 대한 95% CI의 하한은 비열등성 마진 -6%보다 높았고 Arm C 내 SVR12 비율에 대한 95% CI의 하한은 92%보다 컸습니다. b) 차이에 대한 95% CI의 하한은 비열등성 마진 -6% 미만이었고 부문 C 내 SVR12 비율에 대한 97.5% CI의 하한은 92%보다 컸습니다. 또는 c) 하한 차이에 대한 97.5% CI는 비열등성 마진 -6%보다 높았고 Arm C 내 SVR12 비율에 대한 95% CI의 하한은 92% 미만이었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율(SVR12): A군이 B군보다 우수함
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 < LLOQ로 정의되었습니다. 1차 가설 검정과 1차 2차 가설 검정 간의 다중성을 조정하기 위한 통계 분석 계획에 따라 Arm A와 Arm B의 우월성에 대한 검정은 수행되지 않았습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 1, 2, 4, 8주차(C군 치료 종료) 및 12주차(A군 및 B군 치료 종료) 또는 조기 치료 중단
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥ 100 IU/mL 확인, 또는 치료 종료 시점에 HCV RNA ≥ LLOQ, 최소 6주 치료.
치료 1, 2, 4, 8주차(C군 치료 종료) 및 12주차(A군 및 B군 치료 종료) 또는 조기 치료 중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-594
  • 2015-002272-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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