Paksusuolen liikkuvuuden stimulaatio
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Afferenttistimulaatio, joka herättää peräsuolen refleksin paksusuolen liikkuvuutta varten
Tutkijat testaavat peräsuolen sähköisen stimulaation vaikutusta paksusuolen liikkuvuuteen.
Useimmille selkäydinvaurioita sairastaville henkilöille kehittyy neurogeeninen suolen toimintahäiriö, joka sisältää hidastunutta paksusuolen motiliteettia, mikä tarkoittaa, että ulosteiden kulkeutuminen paksusuolen läpi kestää normaalia kauemmin.
Tämä hidastunut liike voi johtaa krooniseen ummetukseen ja suoliston tyhjennysvaikeuksiin.
Yksilöt tyypillisesti (ilman tai ilman hoitajan apua) työntävät hansikassormen peräsuoleen ja venyttävät sitä varovasti parantaakseen paksusuolen liikkuvuutta lyhyeksi ajaksi suolen tyhjentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että peräsuolen sähköinen stimulointi sen mekaanisen venyttämisen sijaan tuottaa saman suotuisan vaikutuksen, joka parantaa paksusuolen liikkuvuutta.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta menetelmää.
Jos sähköstimulaatio parantaa tehokkaasti paksusuolen motiliteettia, tutkijan tulee kehittää lähestymistapaa terapeuttiseksi interventioksi tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu neurogeeninen suolen toimintahäiriö ja käyttämällä digitaalista peräsuolen stimulaatiota
- Neurologisesti vakaa
- Luuston kypsä
- Suprasacral selkäydinvamma, aivohalvaus tai multippeliskleroosi
- Vähintään 6 kuukautta neurologisen vamman tai sairauden diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sepsis
- Avoimet painehaavat lantion alueella tai sen ympärillä
- Merkittävä paksusuolen trauma tai kolostomia
- Autonomisen dysreflexian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksusuolen liikkuvuus
Tutkimukseen osallistujat toimivat omina kontrolleinaan ja toimittavat ensin tietoja käyttämällä tavanomaista digitaalista peräsuolen stimulaatiointerventiotaan suolenhoitoon, sitten toimittavat dataa sähköstimulaatiolla suolenhoitoon.
|
Peräsuolen sähköstimulaatiota käytetään aktivoimaan peräsuolen sensorisia afferentteja hermosoluja ja herättämään peräsuolen ja paksusuolen refleksi parantaakseen paksusuolen liikkuvuutta.
Tämä interventio verrataan yksilöiden tavanomaiseen mekaaniseen digitaaliseen peräsuolen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa muutoksia suoliston suorittamiseen käytettyjen interventioiden lukumäärässä, mukaan lukien sähköinen peräsuolen stimulaatio (hoito) verrattuna mekaaniseen peräsuolen venymiseen (hallinta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Testataan kahta interventiota, mukaan lukien digitaalisen peräsuolen stimulaation kliininen standardi ja uusi lähestymistapa, jossa käytetään peräsuolen sensoristen afferentien sähköstimulaatiota, jotta määritetään vaikutus paksusuolenpaineeseen.
Tyypillisesti tarvitaan useita digitaalisen peräsuolen stimulaation jaksoja täydellisen suolen tyhjenemisen saavuttamiseksi.
Vertaamme digitaalisen peräsuolen stimulaation (kontrollin) lukumäärää sähköiseen peräsuolen stimulaatioon (hoitoon), joka vaaditaan täydellisen suolen tyhjentymiseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1962-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .