Stymulacja ruchliwości okrężnicy
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Aferentna stymulacja w celu wywołania odruchu odbytniczo-okrężniczego dla ruchliwości okrężnicy
Badacze testują wpływ elektrycznej stymulacji odbytnicy na ruchliwość okrężnicy.
U większości osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego rozwija się neurogenna dysfunkcja jelit, która obejmuje spowolnienie ruchliwości okrężnicy, co oznacza, że przejście przez okrężnicę trwa dłużej niż normalnie.
Ten spowolniony ruch może powodować przewlekłe zaparcia i trudności w opróżnianiu jelit.
Osoby zazwyczaj (bez pomocy opiekuna lub bez) wkładają palec w rękawiczce do odbytnicy i delikatnie go rozciągają, aby poprawić ruchliwość okrężnicy na krótki okres w celu opróżnienia jelit.
Badacze postawili hipotezę, że elektryczna stymulacja odbytnicy, zamiast jej mechanicznego rozciągania, przyniesie ten sam korzystny efekt poprawy ruchliwości okrężnicy.
Dlatego w tym badaniu porównamy te dwie metody.
Jeśli stymulacja elektryczna skutecznie poprawi ruchliwość okrężnicy, badacz opracuje podejście jako interwencję terapeutyczną w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie neurogennej dysfunkcji jelit i zastosowanie cyfrowej stymulacji odbytu
- Stabilny neurologicznie
- Szkieletowo dojrzały
- Nadkrzyżowe uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar lub stwardnienie rozsiane
- Co najmniej 6 miesięcy po diagnozie urazu neurologicznego lub choroby
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna sepsa
- Otwarte odleżyny na lub wokół miednicy
- Znaczący uraz okrężnicy lub kolostomia
- Historia dysrefleksji autonomicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruchliwość okrężnicy
Uczestnicy badania będą odgrywać rolę własnej grupy kontrolnej, najpierw dostarczając dane za pomocą zwykłej cyfrowej stymulacji odbytnicy w celu pielęgnacji jelit, a następnie dostarczając dane za pomocą stymulacji elektrycznej w celu pielęgnacji jelit.
|
Stymulacja elektryczna odbytnicy zostanie zastosowana w celu aktywacji czuciowych neuronów doprowadzających odbytnicy i wywołania odruchu odbytniczo-okrężniczego w celu poprawy ruchliwości okrężnicy.
Ta interwencja będzie porównywana ze zwykłą interwencją mechaniczną polegającą na cyfrowej stymulacji odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian w liczbie interwencji stosowanych w celu dokończenia wypróżnienia, w tym elektrycznej stymulacji odbytnicy (leczenie) w porównaniu z mechanicznym rozciągnięciem odbytnicy (kontrola)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przetestowane zostaną dwie interwencje, w tym kliniczny standard cyfrowej stymulacji odbytnicy i nowatorskie podejście wykorzystujące elektryczną stymulację czuciowych przewodów doprowadzających odbytnicy, w celu określenia wpływu na ciśnienie w okrężnicy.
Zwykle do całkowitego opróżnienia jelit potrzeba kilku serii cyfrowej stymulacji odbytnicy.
Porównamy liczbę cykli cyfrowej stymulacji odbytnicy (kontroli) z elektryczną stymulacją odbytu (leczenia) wymaganą do osiągnięcia całkowitego opróżnienia jelit.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1962-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .