Stimulatie voor colonmotiliteit
9 november 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Afferente stimulatie om recto-colonreflex op te wekken voor colonmotiliteit
De onderzoekers testen het effect van elektrische stimulatie van het rectum op de motiliteit van de dikke darm.
De meeste mensen met een dwarslaesie ontwikkelen een neurogene darmstoornis, waaronder een vertraagde darmmotiliteit, wat betekent dat het langer dan normaal duurt voordat de ontlasting door de dikke darm gaat.
Deze vertraagde beweging kan leiden tot chronische obstipatie en moeite met het ledigen van de darmen.
Individuen steken doorgaans (zonder of zonder hulp van een verzorger) een gehandschoende vinger in het rectum en strekken deze voorzichtig uit om de darmmotiliteit gedurende een korte periode te verbeteren om de darmen te ledigen.
De onderzoekers veronderstellen dat het elektrisch stimuleren van het rectum, in plaats van het mechanisch uit te rekken, hetzelfde gunstige effect zal hebben als het verbeteren van de colonmotiliteit.
Daarom zal deze studie de twee methoden vergelijken.
Als elektrische stimulatie de darmmotiliteit effectief verbetert, dan zal de onderzoeker de aanpak ontwikkelen als een therapeutische interventie in toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van neurogene darmdisfunctie en gebruik van digitale rectale stimulatie
- Neurologisch stabiel
- Skelet volwassen
- Suprasacraal ruggenmergletsel, beroerte of multiple sclerose
- Ten minste 6 maanden na neurologische verwonding of ziektediagnose
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedvergiftiging
- Open doorligwonden op of rond het bekken
- Aanzienlijk colontrauma of colostoma
- Geschiedenis van autonome dysreflexie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colon Motiliteit
Studiedeelnemers zullen optreden als hun eigen controles, eerst gegevens verstrekken met behulp van hun gebruikelijke digitale rectale stimulatie-interventie voor darmverzorging, en vervolgens gegevens verstrekken met behulp van elektrische stimulatie voor darmverzorging.
|
Elektrische stimulatie van het rectum zal worden toegepast om sensorische afferente neuronen van het rectum te activeren en een recto-colonreflex op te wekken om de motiliteit van het colon te verbeteren.
Deze interventie zal worden vergeleken met de gebruikelijke mechanische interventie van individuen van digitale rectale stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in het aantal interventies dat wordt gebruikt om de darmroutine te voltooien, inclusief elektrische rectale stimulatie (behandeling) versus mechanische rectale uitzetting (controle)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Twee interventies zullen worden getest, waaronder de klinische standaard van digitale rectale stimulatie en een nieuwe aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische stimulatie van rectale sensorische afferenten, om het effect op de colondruk te bepalen.
Meestal zijn meerdere perioden van digitale rectale stimulatie nodig om een volledige lediging van de darm te bereiken.
We zullen het aantal perioden van digitale rectale stimulatie (controle) vergelijken met elektrische rectale stimulatie (behandeling) die nodig is om volledige darmlediging te bereiken.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1962-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .