Stimulering för kolonmotilitet
9 november 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Afferent stimulering för att framkalla rekto-kolonreflex för kolonmotilitet
Utredarna testar effekten av elektrisk stimulering av ändtarmen på kolonmotiliteten.
De flesta individer med ryggmärgsskada utvecklar neurogen tarmdysfunktion, vilket inkluderar minskad kolonmotilitet, vilket innebär att avföringen tar längre tid än normalt att passera genom tjocktarmen.
Denna långsamma rörelse kan resultera i kronisk förstoppning och svårigheter att tömma tarmarna.
Individer (utan eller utan hjälp från vårdgivaren) för in ett handskbelagt finger i ändtarmen och sträcker försiktigt ut det för att förbättra kolonmotiliteten under en kort period för att tömma tarmarna.
Forskarna antar att elektrisk stimulering av ändtarmen, istället för att mekaniskt sträcka den, kommer att ge samma fördelaktiga effekt av att förbättra kolonmotiliteten.
Därför kommer denna studie att jämföra de två metoderna.
Om elektrisk stimulering effektivt förbättrar kolonmotiliteten, ska utredaren utveckla metoden som en terapeutisk intervention i framtida studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat neurogen tarmdysfunktion och använda digital rektal stimulering
- Neurologiskt stabil
- Skelettmogen
- Suprasakral ryggmärgsskada, stroke eller multipel skleros
- Minst 6 månader efter neurologisk skada eller sjukdomsdiagnos
Exklusions kriterier:
- Aktiv sepsis
- Öppna trycksår på eller runt bäckenet
- Betydande tjocktarmstrauma eller kolostomi
- Historia om autonom dysreflexi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolonmotilitet
Studiedeltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller, först tillhandahåller data med hjälp av deras vanliga digitala rektalstimuleringsintervention för tarmvård, sedan tillhandahåller data med elektrisk stimulering för tarmvård.
|
Elektrisk stimulering av ändtarmen kommer att tillämpas för att aktivera sensoriska afferenta neuroner i ändtarmen och framkalla en rekto-kolonreflex för att förbättra kolonmotiliteten.
Denna intervention kommer att jämföras med individers vanliga mekaniska intervention av digital rektal stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringar i antalet ingrepp som används för att slutföra tarmrutinen, inklusive elektrisk rektalstimulering (behandling) kontra mekanisk rektal utvidgning (kontroll)
Tidsram: 1 månad
|
Två interventioner kommer att testas, inklusive den kliniska standarden för digital rektal stimulering och ett nytt tillvägagångssätt med elektrisk stimulering av rektala sensoriska afferenter, för att bestämma effekten på kolontrycket.
Vanligtvis krävs flera anfall av digital rektal stimulering för att uppnå fullständig tarmtömning.
Vi kommer att jämföra antalet anfall av digital rektal stimulering (kontroll) med elektrisk rektal stimulering (behandling) som krävs för att uppnå fullständig tarmtömning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Beräknad)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1962-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .