Stimulering for kolonmotilitet
9. november 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Afferent stimulering for å fremkalle rekto-kolonrefleks for kolonmotilitet
Etterforskerne tester effekten av elektrisk stimulering av endetarmen på tykktarmens motilitet.
De fleste individer med ryggmargsskade utvikler nevrogen tarmdysfunksjon, som inkluderer redusert kolonmotilitet, noe som betyr at avføring tar lengre tid enn normalt å passere gjennom tykktarmen.
Denne reduserte bevegelsen kan føre til kronisk forstoppelse og problemer med å tømme tarmene.
Individer fører vanligvis (uten eller uten omsorgshjelp) en hanskebelagt finger inn i endetarmen og strekker den forsiktig for å forbedre tykktarmens motilitet i en kort periode for å tømme tarmene.
Etterforskerne antar at elektrisk stimulering av endetarmen, i stedet for mekanisk å strekke den, vil gi den samme fordelaktige effekten av å forbedre tykktarmens motilitet.
Derfor vil denne studien sammenligne de to metodene.
Hvis elektrisk stimulering effektivt forbedrer kolonmotiliteten, skal etterforskeren utvikle tilnærmingen som en terapeutisk intervensjon i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert nevrogen tarmdysfunksjon og bruk av digital rektal stimulering
- Nevrologisk stabil
- Skjelettmoden
- Suprasakral ryggmargsskade, hjerneslag eller multippel sklerose
- Minst 6 måneder etter nevrologisk skade eller sykdomsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis
- Åpne trykksår på eller rundt bekkenet
- Betydelig tykktarmstraumer eller kolostomi
- Historie med autonom dysrefleksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolonmotilitet
Studiedeltakere vil fungere som sine egne kontroller, først gi data ved å bruke deres vanlige digitale rektalstimuleringsintervensjon for tarmpleie, deretter gi data ved hjelp av elektrisk stimulering for tarmpleie.
|
Elektrisk stimulering av endetarmen vil bli brukt for å aktivere sensoriske afferente nevroner i endetarmen og fremkalle en rekto-kolonrefleks for å forbedre kolonmotiliteten.
Denne intervensjonen vil sammenlignes med individers vanlige mekaniske intervensjon av digital rektal stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i antall intervensjoner som brukes for å fullføre tarmrutinen, inkludert elektrisk rektal stimulering (behandling) versus mekanisk rektal distensjon (kontroll)
Tidsramme: 1 måned
|
To intervensjoner vil bli testet, inkludert den kliniske standarden for digital rektal stimulering og en ny tilnærming ved bruk av elektrisk stimulering av rektale sensoriske afferenter, for å bestemme effekten på kolontrykket.
Vanligvis kreves det flere anfall med digital rektal stimulering for å oppnå fullstendig tarmtømming.
Vi vil sammenligne antall anfall av digital rektal stimulering (kontroll) med elektrisk rektal stimulering (behandling) som kreves for å oppnå fullstendig tarmtømming.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1962-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .