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Stimulation für Kolonmotilität

9. November 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Afferente Stimulation zur Hervorrufung des Recto-Colon-Reflexes für die Kolonmotilität

Die Forscher testen die Wirkung der elektrischen Stimulation des Rektums auf die Kolonmotilität. Die meisten Personen mit einer Rückenmarksverletzung entwickeln eine neurogene Darmfunktionsstörung, die eine verlangsamte Kolonmotilität beinhaltet, was bedeutet, dass der Stuhl länger als normal braucht, um den Dickdarm zu passieren. Diese verlangsamte Bewegung kann zu chronischer Verstopfung und Schwierigkeiten bei der Darmentleerung führen. Personen führen typischerweise (ohne oder ohne Unterstützung durch eine Pflegekraft) einen behandschuhten Finger in das Rektum ein und dehnen ihn sanft, um die Kolonmotilität für einen kurzen Zeitraum zu verbessern, um den Darm zu entleeren. Die Forscher gehen davon aus, dass die elektrische Stimulation des Rektums, anstatt es mechanisch zu dehnen, den gleichen positiven Effekt der Verbesserung der Dickdarmmotilität hervorrufen wird. Daher werden in dieser Studie die beiden Methoden verglichen. Wenn die elektrische Stimulation die Kolonmotilität wirksam verbessert, soll der Forscher den Ansatz als therapeutische Intervention in zukünftigen Studien entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurogene Darmfunktionsstörung und Verwendung digitaler rektaler Stimulation
  • Neurologisch stabil
  • Skelettreif
  • Suprasakrale Rückenmarksverletzung, Schlaganfall oder Multiple Sklerose
  • Mindestens 6 Monate nach neurologischer Verletzung oder Krankheitsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Sepsis
  • Offene Druckstellen am oder um das Becken herum
  • Signifikantes Kolontrauma oder Kolostomie
  • Geschichte der autonomen Dysreflexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmmotilität
Die Studienteilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollpersonen, indem sie zunächst Daten mit ihrer üblichen digitalen rektalen Stimulationsintervention zur Darmpflege und dann Daten mit elektrischer Stimulation zur Darmpflege bereitstellen.
Sonstiges: Elektrische rektale Stimulation
Eine elektrische Stimulation des Rektums wird angewendet, um sensorische afferente Neuronen des Rektums zu aktivieren und einen Recto-Colon-Reflex hervorzurufen, um die Kolonmotilität zu verbessern. Dieser Eingriff wird mit dem üblichen mechanischen Eingriff der Person zur digitalen rektalen Stimulation verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen in der Anzahl der Eingriffe zur Vervollständigung der Darmroutine, einschließlich elektrischer Rektalstimulation (Behandlung) und mechanischer Rektumdehnung (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden zwei Interventionen getestet, darunter der klinische Standard der digitalen rektalen Stimulation und ein neuartiger Ansatz unter Verwendung der elektrischen Stimulation rektaler sensorischer Afferenzen, um die Wirkung auf den Dickdarmdruck zu bestimmen. Typischerweise sind mehrere Anfälle digitaler rektaler Stimulation erforderlich, um eine vollständige Darmentleerung zu erreichen. Wir werden die Anzahl der Anfälle digitaler rektaler Stimulation (Kontrolle) mit elektrischer rektaler Stimulation (Behandlung) vergleichen, die erforderlich sind, um eine vollständige Darmentleerung zu erreichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1962-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurogene Darmfunktionsstörung

Klinische Studien zur Elektrische rektale Stimulation

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