- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641483
Estimulación de la motilidad colónica
9 de noviembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación aferente para evocar el reflejo recto-colónico para la motilidad colónica
Los investigadores están probando el efecto de la estimulación eléctrica del recto sobre la motilidad del colon.
La mayoría de las personas con lesión de la médula espinal desarrollan disfunción intestinal neurogénica, que incluye una motilidad colónica más lenta, lo que significa que las heces tardan más de lo normal en pasar por el colon.
Este movimiento lento puede provocar estreñimiento crónico y dificultad para vaciar los intestinos.
Por lo general, las personas (sin o sin la asistencia de un cuidador) insertan un dedo enguantado en el recto y lo estiran suavemente para mejorar la motilidad del colon durante un breve período para vaciar los intestinos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estimular eléctricamente el recto, en lugar de estirarlo mecánicamente, producirá el mismo efecto beneficioso de mejorar la motilidad del colon.
Por lo tanto, este estudio comparará los dos métodos.
Si la estimulación eléctrica mejora efectivamente la motilidad del colon, entonces el investigador deberá desarrollar el enfoque como una intervención terapéutica en estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción intestinal neurogénica diagnosticada y uso de estimulación rectal digital
- Neurológicamente estable
- esqueléticamente maduro
- Lesión suprasacra de la médula espinal, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
- Al menos 6 meses después del diagnóstico de lesión o enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Sepsis activa
- Úlceras abiertas por presión en o alrededor de la pelvis
- Traumatismo de colon significativo o colostomía
- Historia de disreflexia autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Motilidad colónica
Los participantes del estudio actuarán como sus propios controles, primero proporcionando datos usando su intervención habitual de estimulación rectal digital para el cuidado intestinal y luego proporcionando datos usando estimulación eléctrica para el cuidado intestinal.
|
Se aplicará estimulación eléctrica del recto para activar las neuronas aferentes sensoriales del recto y provocar un reflejo recto-colónico para mejorar la motilidad colónica.
Esta intervención se comparará con la intervención mecánica habitual de los individuos de estimulación rectal digital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare los cambios en el número de intervenciones utilizadas para completar la rutina intestinal, incluida la estimulación rectal eléctrica (tratamiento) versus la distensión rectal mecánica (control)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se probarán dos intervenciones, incluido el estándar clínico de estimulación rectal digital y un enfoque novedoso que utiliza estimulación eléctrica de aferentes sensoriales rectales, para determinar el efecto sobre la presión del colon.
Por lo general, se requieren varios episodios de estimulación rectal digital para lograr un vaciado intestinal completo.
Compararemos el número de episodios de estimulación rectal digital (control) con estimulación rectal eléctrica (tratamiento) necesarios para lograr un vaciado intestinal completo.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1962-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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