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Stimolazione della motilità del colon

9 novembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione afferente per evocare il riflesso retto-colonico per la motilità del colon

I ricercatori stanno testando l'effetto della stimolazione elettrica del retto sulla motilità del colon. La maggior parte delle persone con lesioni del midollo spinale sviluppa una disfunzione intestinale neurogena, che include una motilità del colon rallentata, il che significa che le feci impiegano più tempo del normale per passare attraverso il colon. Questo movimento rallentato può causare costipazione cronica e difficoltà a svuotare l'intestino. Gli individui in genere (senza o senza l'assistenza del caregiver) inseriscono un dito guantato nel retto e lo allungano delicatamente per migliorare la motilità del colon per un breve periodo per svuotare l'intestino. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica del retto, invece di allungarlo meccanicamente, produrrà lo stesso effetto benefico di miglioramento della motilità del colon. Pertanto, questo studio confronterà i due metodi. Se la stimolazione elettrica migliora efficacemente la motilità del colon, allora il ricercatore svilupperà l'approccio come intervento terapeutico in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione intestinale neurogena diagnosticata e utilizzo della stimolazione rettale digitale
  • Neurologicamente stabile
  • Scheletrico maturo
  • Lesione del midollo spinale soprasacrale, ictus o sclerosi multipla
  • Almeno 6 mesi dopo la lesione neurologica o la diagnosi della malattia

Criteri di esclusione:

  • Sepsi attiva
  • Piaghe da decubito aperte sopra o attorno al bacino
  • Trauma significativo del colon o colostomia
  • Storia di disreflessia autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motilità del colon
I partecipanti allo studio agiranno come propri controlli, fornendo prima i dati utilizzando il loro consueto intervento di stimolazione rettale digitale per la cura dell'intestino, quindi fornendo dati utilizzando la stimolazione elettrica per la cura dell'intestino.
Altro: Stimolazione elettrica rettale
La stimolazione elettrica del retto verrà applicata per attivare i neuroni afferenti sensoriali del retto ed evocare un riflesso retto-colonico per migliorare la motilità del colon. Questo intervento verrà confrontato con il solito intervento meccanico individuale di stimolazione rettale digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le variazioni nel numero di interventi utilizzati per completare la routine intestinale, inclusa la stimolazione rettale elettrica (trattamento) rispetto alla distensione rettale meccanica (controllo)
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno testati due interventi, incluso lo standard clinico della stimolazione rettale digitale e un nuovo approccio che utilizza la stimolazione elettrica delle afferenze sensoriali rettali, per determinare l'effetto sulla pressione del colon. In genere sono necessari diversi periodi di stimolazione rettale digitale per ottenere lo svuotamento completo dell'intestino. Confronteremo il numero di cicli di stimolazione rettale digitale (controllo) con la stimolazione rettale elettrica (trattamento) necessari per ottenere il completo svuotamento intestinale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1962-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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