- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641509
Tarkkuus ei-kärkiperäisten paksusuolen leesioiden resektiossa 5-20 mm NBI:n kanssa/ilman
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Intervalle paksusuolen syövät ovat tärkeä kliininen ongelma.
Pohl et al.:n äskettäin julkaisemassa artikkelissa keskityttiin 5–20 mm:n polyypeihin, joissa ei ole kantaa, arvioiden epätäydellistä polypektomiaa ja paljasti, että 10 % näistä polypeista ei ollut kokonaan resekoitu.
Tämä tosiasia johtui koosta ja histologiasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida 5-20 mm:n kantamattomien polyyppien radikaalia resektiota tekemällä biopsiat reunoilta välittömästi polypektomian jälkeen, jotta voidaan selvittää, voisiko kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttö olla hyödyllistä määriteltäessä leesion reunat ennen polypektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervalle paksusuolen syövät ovat tärkeä kliininen ongelma.
Polypektomian tekniikkaa ja laatua käsittelevää kirjallisuutta on vähän.
Pohl et al.:n äskettäin julkaisemassa tutkimuksessa keskityttiin 5–20 mm:n ei-kantaisiin polyyppeihin, arvioiden epätäydellistä polypektomiaa ja siihen liittyviä tekijöitä, mikä paljasti, että 10 % näistä polyypeistä ei ollut kokonaan resekoitu.
Tämä tosiasia johtui koosta ja histologiasta (useimmat ei-täysin resektoidut polyypit olivat 10-20 mm polyyppejä, joilla oli sahalaitaisia ominaisuuksia histologiassa).
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida 5-20 mm:n kantamattomien polyyppien radikaalia resektiota tekemällä biopsiat reunoilta välittömästi polypektomian jälkeen, jotta voidaan selvittää, voisiko kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttö olla hyödyllistä määriteltäessä leesion reunat ennen polypektomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen polyyppi ≥ 5 mm ja ≤ 20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI suorittaa polipektomia
tälle käsivarrelle tehdään polypektomia käyttämällä NBI:tä vaurion reunan määrittämiseen
|
NBI suorittaa polipektomia
|
|
Kokeellinen: ei NBI-leikkausta polypektomian suorittamiseksi
tälle käsivarrelle tehdään polipektomia ilman NBI:n käyttöä vaurion reunojen määrittämiseen
|
ei NBI-leikkausta polypektomian suorittamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NBI:n teho polypektomian radikaaliuden ennustamisessa ottamalla satunnaisia biopsioita reunoista leesion resektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .