- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641509
Precisão na ressecção de lesões colônicas não pediculadas 5-20 mm com/sem uso de NBI
19 de maio de 2020 atualizado por: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Os cânceres de cólon de intervalo são uma questão clínica importante.
Um artigo recente de Pohl et al focou em pólipos não pediculados de 5-20 mm, avaliando a polipectomia não completa, revelando que 10% desses pólipos não foram completamente ressecados.
Este fato foi atribuído ao tamanho e à histologia.
Neste estudo os investigadores pretendem avaliar a ressecção radical de pólipos não pedunculados de 5-20 mm através da realização de biópsias nas margens imediatamente após a polipectomia, para estabelecer se o uso de Narrow Band Imaging (NBI) pode ser útil na definição de as margens da lesão antes da polipectomia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de cólon de intervalo são uma questão clínica importante.
A literatura que trata das técnicas e qualidade da polipectomia é escassa.
Um trabalho recente de Pohl et al enfocou pólipos não pediculados de 5-20 mm, avaliando polipectomia não completa e fatores relacionados a ela, revelando que 10% desses pólipos não foram completamente ressecados.
Este fato foi atribuído ao tamanho e histologia (a maioria dos não completamente ressecados, eram pólipos de 10-20 mm e com características serrilhadas na histologia).
Neste estudo os investigadores pretendem avaliar a ressecção radical de pólipos não pedunculados de 5-20 mm através da realização de biópsias nas margens imediatamente após a polipectomia, para estabelecer se o uso de Narrow Band Imaging (NBI) pode ser útil na definição de as margens da lesão antes da polipectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada pólipo ≥ 5 mm e ≤ 20 mm
Critério de exclusão:
- Doença Inflamatória Intestinal e/ou Razão Normalizada Internacional > 1,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NBI para realizar a polipectomia
este braço será submetido a polipectomia com uso de NBI para definir as margens da lesão
|
NBI para realizar a polipectomia
|
Experimental: nenhum NBI para realizar a polipectomia
este braço será submetido a polipectomia sem o uso de NBI para definir as margens da lesão
|
nenhum NBI para realizar a polipectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia do NBI em prever a radicalidade da polipectomia por meio de biópsias aleatórias das margens após a ressecção da lesão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 854/2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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